Gestione dell'ipertensione utilizzando il monitoraggio remoto del paziente: Studio 2
9 febbraio 2023 aggiornato da: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University
Uno studio pilota sulla gestione dell'ipertensione utilizzando il monitoraggio remoto del paziente: Studio 2
I ricercatori condurranno un test pilota pragmatico di un sistema di monitoraggio remoto del paziente (RPM) per la misurazione della pressione arteriosa per i pazienti Medicare con ipertensione con e senza il supporto di un programma di gestione dell'assistenza. L'obiettivo principale è comprendere meglio come il monitoraggio remoto della pressione arteriosa da parte dei pazienti e la trasmissione diretta di questi dati all'EHR di un sistema sanitario possano essere utilizzati dal paziente e dal team di assistenza per supportare una cura ottimale dell'ipertensione e se l'aggiunta della gestione attiva dell'assistenza aumenta l'uso di RPM e miglioramenti della pressione sanguigna.
Questo studio pilota sarà condotto in quattro pratiche di assistenza primaria del Northwestern Medical Group (NMG). Due pratiche avranno a disposizione RPM per i medici di base da ordinare per i loro pazienti Medicare idonei e due pratiche riceveranno anche il supporto di un programma di gestione dell'assistenza per assistere con l'arruolamento dei pazienti, il monitoraggio della pressione arteriosa e l'adozione di misure in caso di pressione sanguigna incontrollata.
I ricercatori condurranno uno studio pilota pragmatico, non in cieco e non randomizzato con controlli contemporanei tra le cliniche ambulatoriali NMG che forniscono cure primarie per adulti. Confronteranno i dati ottenuti nel corso dell'erogazione di cure di routine da pratiche pilota e non pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17290
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio si svolgerà in diverse strutture ambulatoriali di cure primarie del Northwestern Medicine Group.
I pazienti di questi ambulatori saranno idonei per l'inclusione nella popolazione dello studio primario se hanno diagnosticato ipertensione, hanno un'età compresa tra 65 e 85 anni, hanno un'assicurazione Medicare e hanno le loro ultime due precedenti pressioni sanguigne ambulatoriali ≥140 mm Hg sistolica o ≥90 mm Hg diastolico.
I pazienti di queste pratiche saranno idonei per l'inclusione nella popolazione dello studio secondario se soddisfano i criteri di inclusione per la popolazione primaria o se hanno un'età compresa tra 65 e 85 anni, hanno un'assicurazione Medicare e hanno diagnosticato l'ipertensione ma non hanno i loro ultimi due uffici pressione arteriosa precedente ≥140 mm Hg sistolica o ≥90 mm Hg diastolica, oppure non hanno diagnosi di ipertensione e hanno la pressione arteriosa ambulatoriale precedente più recente ≥140 mm Hg sistolica o ≥90 mm Hg diastolica.
Descrizione
Criteri di inclusione:Useremo questi criteri per determinare quali pazienti saranno inclusi o esclusi nel set di dati analitici dello studio.
Criteri generali di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 65 e 85 anni al momento della data di inizio dello studio
- Ricevere le cure primarie da una clinica della Northwestern Medicine idonea
- Una o più visite ambulatoriali o di telemedicina nell'anno precedente la data di inizio dello studio
Criteri di inclusione popolazione primaria:
- Ultimi due studi pressori ≥140 mmHg sistolica o ≥90 mmHg diastolica
- Diagnosi di ipertensione nell'anno precedente la data di inizio dello studio (elenco dei problemi o diagnosi dell'incontro)
Criteri di inclusione per la popolazione secondaria
- Soddisfare i criteri per la popolazione primaria OPPURE
- Ipertensione diagnosticata ma negli ultimi due studi la pressione arteriosa non era ≥140 mmHg sistolica o ≥90 mmHg diastolica OPPURE
- Nessuna diagnosi di ipertensione nell'ultimo anno, ma aveva la pressione arteriosa dell'ultimo studio ≥140 mmHg sistolica o ≥90 mmHg diastolica
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale persistente come indicato nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)
- Malattia renale di stadio IV o più grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 per 1,73 m2 o attualmente in terapia renale sostitutiva (es. emodialisi o dialisi peritoneale)
- Diagnosi di demenza come indicato nel Fascicolo Sanitario Elettronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Monitoraggio remoto del paziente per l'ipertensione
Tutte le pratiche di intervento riceveranno comunicazione via e-mail che spiega le procedure RPM, l'ordinazione, l'uso e le implicazioni finanziarie.
Presenteremo anche queste informazioni alle riunioni di pratica.
I medici di assistenza primaria in questi siti riceveranno supporto decisionale clinico (Epic Best Practice Alert) per i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità primari o secondari.
Sarà a discrezione dei medici di base quando offrire o indirizzare i pazienti a RPM.
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L'intervento prevede la messa a disposizione di servizi di monitoraggio fisiologico remoto per i pazienti ipertesi consentiti da Medicare per la pressione sanguigna (e il peso se lo si desidera) quando ordinato dal medico di un paziente.
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Monitoraggio remoto del paziente con gestione delle cure
Tutte le pratiche di intervento riceveranno comunicazione via e-mail che spiega le procedure RPM, l'ordinazione, l'uso e le implicazioni finanziarie.
Presenteremo anche queste informazioni alle riunioni di pratica.
I medici di assistenza primaria in questi siti riceveranno supporto decisionale clinico (Epic Best Practice Alert) per i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità primari o secondari.
Sarà a discrezione dei medici di base quando offrire o indirizzare i pazienti a RPM.
Inoltre, i PCP riceveranno elenchi di pazienti candidati.
I responsabili dell'assistenza assisteranno con la sensibilizzazione dei pazienti per offrire RPM quando raccomandato dal PCP, monitoreranno e supporteranno l'uso da parte del paziente del monitor remoto e promuoveranno l'azione da parte del paziente o del PCP quando è presente ipertensione incontrollata.
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L'intervento prevede la messa a disposizione di servizi di monitoraggio fisiologico remoto per i pazienti ipertesi consentiti da Medicare per la pressione arteriosa (e il peso se lo si desidera) quando ordinato dal medico del paziente e la fornitura di servizi di gestione dell'assistenza per supportare l'iscrizione e l'uso attivo di questo servizio.
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Solita cura
I pazienti Medicare provenienti da pratiche di assistenza primaria senza intervento nel Northwestern Medical Group contribuiranno con i dati EHR ma non avranno nuove procedure messe in atto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle prestazioni Controllo della pressione alta (NQF 0018)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di pazienti con ipertensione ammissibili con pressione arteriosa ammissibile più recente nel periodo di misurazione <140/90 mm Hg, binario
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6 mesi
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Misurazione delle prestazioni Controllo della pressione alta (NQF 0018)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di pazienti con ipertensione ammissibili con pressione arteriosa ammissibile più recente nel periodo di misurazione <140/90 mm Hg, binario
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica all'ultima visita ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica alla visita ambulatoriale più recente (mm Hg), continua
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6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica all'ultima visita ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pressione arteriosa sistolica alla visita ambulatoriale più recente (mm Hg), continua
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3 mesi
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Intensificazione dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Intensificazione dei farmaci antipertensivi, conteggio
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6 mesi
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Intensificazione dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Intensificazione dei farmaci antipertensivi, conteggio
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3 mesi
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Pressione arteriosa sistolica misurata dalle letture domestiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica misurata a casa (mm Hg) misurata utilizzando RPM, continuo
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6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica misurata dalle letture domestiche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pressione arteriosa sistolica misurata a casa (mm Hg) misurata utilizzando RPM, continuo
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3 mesi
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Intensità del monitoraggio remoto del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di misurazioni PA RPM in mesi durante i quali è stata eseguita qualsiasi misurazione PA, conteggio
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6 mesi
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Intensità del monitoraggio remoto del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di misurazioni PA RPM in mesi durante i quali è stata eseguita qualsiasi misurazione PA, conteggio
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3 mesi
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Uso RPM
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi BP remoto trasmesso, binario
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6 mesi
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Uso RPM
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualsiasi BP remoto trasmesso, binario
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3 mesi
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RPM Monitoraggio dell'assorbimento della pressione arteriosa
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Tempo dalla prescrizione BP RPM alla prima misurazione BP RPM, tempo all'evento
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fino a 6 mesi
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Interruzione del monitoraggio della pressione arteriosa RPM
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Tempo dalla prima misurazione PA RPM fino alla fine del primo periodo di 30 giorni senza letture PA RPM, tempo all'evento
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fino a 6 mesi
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Controllo della pressione alta - solo in ufficio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di pazienti ipertesi idonei con la pressione arteriosa ambulatoriale più recente nel periodo di misurazione <140/90 mm Hg, binario
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6 mesi
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Controllo della pressione alta - solo in ufficio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di pazienti ipertesi idonei con la pressione arteriosa ambulatoriale più recente nel periodo di misurazione <140/90 mm Hg, binario
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00213093 Study 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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