Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van hypertensie met behulp van patiëntbewaking op afstand: onderzoek 2

9 februari 2023 bijgewerkt door: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University

Een pilootstudie van hypertensiebeheer met behulp van patiëntbewaking op afstand: studie 2

De onderzoekers zullen een pragmatische pilottest uitvoeren van een patiëntbewakingssysteem op afstand (RPM) voor bloeddrukmeting voor Medicare-patiënten met hypertensie, met en zonder ondersteuning van een zorgmanagementprogramma. Het primaire doel is om beter te begrijpen hoe het op afstand monitoren van de bloeddruk door patiënten en de directe overdracht van deze gegevens naar het EPD van een zorgsysteem door de patiënt en het zorgteam kan worden gebruikt ter ondersteuning van optimale hypertensiezorg en of de toevoeging van actief zorgmanagement verhoogt het gebruik van RPM en verbeteringen in de bloeddruk.

Deze pilotstudie zal worden uitgevoerd in vier eerstelijnspraktijken van de Northwestern Medical Group (NMG). Twee praktijken zullen RPM beschikbaar hebben voor huisartsen om te bestellen voor hun in aanmerking komende Medicare-patiënten en twee praktijken zullen ook de ondersteuning krijgen van een zorgbeheerprogramma om te helpen bij het inschrijven van patiënten, het monitoren van de bloeddruk en het ondernemen van actie bij ongecontroleerde bloeddruk.

De onderzoekers zullen een pragmatische, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren met gelijktijdige controles onder NMG-poliklinieken die eerstelijnszorg voor volwassenen bieden. Ze zullen vergelijkingen maken van gegevens die zijn verkregen tijdens de routinematige zorgverlening van pilot- en niet-pilotpraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek zal plaatsvinden in verschillende poliklinieken voor eerstelijnszorg van de Northwestern Medicine Group. Patiënten in deze praktijken komen in aanmerking voor opname in de primaire onderzoekspopulatie als ze hypertensie hebben gediagnosticeerd, 65 tot 85 jaar oud zijn, een Medicare-verzekering hebben en hun laatste twee eerdere kantoorbloeddrukken ≥140 mm Hg systolisch of ≥90 mm Hg hebben diastolisch. Patiënten in deze praktijken komen in aanmerking voor opname in de secundaire onderzoekspopulatie als ze voldoen aan de inclusiecriteria voor de primaire populatie of als ze 65 tot 85 jaar oud zijn, een Medicare-verzekering hebben en ofwel hypertensie hebben gediagnosticeerd, maar hun laatste twee kantoor niet hebben bloeddruk eerder ≥ 140 mm Hg systolisch of ≥ 90 mm Hg diastolisch, of ze hebben geen hypertensie gediagnosticeerd en hun meest recente eerdere bloeddruk op kantoor was ≥ 140 mm Hg systolisch of ≥ 90 mm Hg diastolisch.

Beschrijving

Opnamecriteria: we zullen deze criteria gebruiken om te bepalen welke patiënten worden opgenomen of uitgesloten in de analytische dataset van het onderzoek.

Algemene opnamecriteria:

  • Volwassenen van 65 tot 85 jaar op het moment van de startdatum van de studie
  • Ontvang hun eerstelijnszorg van een in aanmerking komende kliniek van Northwestern Medicine
  • Een of meer kantoor- of telezorgbezoeken in het jaar voorafgaand aan de startdatum van de studie

Inclusiecriteria primaire bevolking:

  • Laatste twee kantoorbloeddrukken ≥140 mmHg systolisch of ≥90 mmHg diastolisch
  • Diagnose van hypertensie in het jaar voorafgaand aan de startdatum van de studie (probleemlijst of ontmoetingsdiagnose)

Inclusiecriteria voor secundaire bevolking

  • Voldoen aan criteria voor primaire populatie OF
  • Gediagnosticeerde hypertensie maar had niet de laatste twee kantoorbloeddrukken ≥140 mm Hg systolisch of ≥90 mmHg diastolisch OF
  • Geen diagnose van hypertensie in het afgelopen jaar, maar had wel de laatste kantoorbloeddruk ≥140 mmHg systolisch of ≥90 mmHg diastolisch

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudend boezemfibrilleren zoals aangegeven in het elektronisch patiëntendossier (EPD)
  • Stadium IV of ernstigere nierziekte, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 per 1,73 m2 of momenteel niervervangende therapie ondergaan (d.w.z. hemodialyse of peritoneaaldialyse)
  • Diagnose van dementie zoals aangegeven in het elektronisch patiëntendossier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiëntbewaking op afstand voor hypertensie
Alle interventiepraktijken ontvangen per e-mail communicatie met uitleg over RPM-procedures, bestelling, gebruik en financiële implicaties. Deze informatie zullen we ook presenteren tijdens praktijkbijeenkomsten. Eerstelijns clinici op deze locaties krijgen ondersteuning bij klinische beslissingen (Epic Best Practice Alert) voor patiënten die voldoen aan de primaire of secundaire geschiktheidscriteria. Het is ter beoordeling van de eerstelijns clinici wanneer ze patiënten naar RPM moeten aanbieden of doorverwijzen.
Gedragsmatig: Patiëntbewaking op afstand voor hypertensie
De interventie omvat het beschikbaar stellen van externe fysiologische bewakingsdiensten voor hypertensiepatiënten die onder Medicare zijn toegestaan ​​voor bloeddruk (en indien gewenst gewicht) op verzoek van de arts van een patiënt.
Patiëntbewaking op afstand met zorgmanagement
Alle interventiepraktijken ontvangen per e-mail communicatie met uitleg over RPM-procedures, bestelling, gebruik en financiële implicaties. Deze informatie zullen we ook presenteren tijdens praktijkbijeenkomsten. Eerstelijns clinici op deze locaties krijgen ondersteuning bij klinische beslissingen (Epic Best Practice Alert) voor patiënten die voldoen aan de primaire of secundaire geschiktheidscriteria. Het is ter beoordeling van de eerstelijns clinici wanneer ze patiënten naar RPM moeten aanbieden of doorverwijzen. Daarnaast krijgen huisartsen lijsten met kandidaat-patiënten. Zorgmanagers zullen helpen bij het bereiken van patiënten om RPM aan te bieden wanneer aanbevolen door de huisarts, zullen het gebruik van de externe monitor door de patiënt bewaken en ondersteunen, en zullen actie van de kant van de patiënt of huisarts bevorderen wanneer ongecontroleerde hypertensie aanwezig is.
Gedragsmatig: Patiëntbewaking op afstand met zorgmanagement
De interventie omvat het beschikbaar stellen van externe fysiologische bewakingsdiensten voor hypertensiepatiënten die onder Medicare zijn toegestaan ​​voor bloeddruk (en gewicht indien gewenst) wanneer besteld door de arts van een patiënt en het leveren van zorgbeheerdiensten om de inschrijving en het actieve gebruik van deze dienst te ondersteunen.
Gebruikelijke zorg
Medicare-patiënten van non-interventie eerstelijnszorgpraktijken in Northwestern Medical Group zullen EPD-gegevens bijdragen, maar er zullen geen nieuwe procedures worden ingevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiemaatregel Hoge bloeddruk beheersen (NQF 0018)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage in aanmerking komende hypertensiepatiënten met de meest recente in aanmerking komende bloeddruk in de meetperiode <140/90 mm Hg, binair
6 maanden
Prestatiemaatregel Hoge bloeddruk beheersen (NQF 0018)
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage in aanmerking komende hypertensiepatiënten met de meest recente in aanmerking komende bloeddruk in de meetperiode <140/90 mm Hg, binair
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk bij het meest recente kantoorbezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Systolische bloeddruk bij het meest recente kantoorbezoek (mm Hg), continu
6 maanden
Systolische bloeddruk bij het meest recente kantoorbezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Systolische bloeddruk bij het meest recente kantoorbezoek (mm Hg), continu
3 maanden
Intensivering van antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden
Intensivering van antihypertensiva, tel
6 maanden
Intensivering van antihypertensiva
Tijdsspanne: 3 maanden
Intensivering van antihypertensiva, tel
3 maanden
Systolische bloeddruk gemeten door thuismetingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Systolische bloeddruk thuis gemeten (mm Hg) gemeten met RPM, continu
6 maanden
Systolische bloeddruk gemeten door thuismetingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Systolische bloeddruk thuis gemeten (mm Hg) gemeten met RPM, continu
3 maanden
Intensiteit van patiëntbewaking op afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal RPM BP-metingen in maanden waarin een BP-meting is uitgevoerd, tel
6 maanden
Intensiteit van patiëntbewaking op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal RPM BP-metingen in maanden waarin een BP-meting is uitgevoerd, tel
3 maanden
RPM gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke verzonden BP op afstand, binair
6 maanden
RPM gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Elke verzonden BP op afstand, binair
3 maanden
RPM BP monitoring opname
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Tijd vanaf BP RPM-voorschrift tot eerste BP RPM-meting, tijd tot gebeurtenis
tot 6 maanden
RPM Stopzetting bloeddrukmeting
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Tijd vanaf de eerste BP RPM-meting tot het einde van de eerste periode van 30 dagen zonder RPM BP-metingen, time-to-event
tot 6 maanden
Hoge bloeddruk onder controle houden - alleen op kantoor
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage in aanmerking komende hypertensiepatiënten met de meest recente in aanmerking komende bloeddruk op kantoor in de meetperiode <140/90 mm Hg, binair
6 maanden
Hoge bloeddruk onder controle houden - alleen op kantoor
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage in aanmerking komende hypertensiepatiënten met de meest recente in aanmerking komende bloeddruk op kantoor in de meetperiode <140/90 mm Hg, binair
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Omron Healthcare Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00213093 Study 2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren