- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04764318
Hypertensionsbehandling ved hjælp af fjernovervågning af patienten: Undersøgelse 2
En pilotundersøgelse af hypertensionsbehandling ved hjælp af fjernpatientmonitorering: Studie 2
Efterforskerne vil udføre en pragmatisk pilottest af et fjerntliggende patientovervågningssystem (RPM) til blodtryksmåling for Medicare-patienter med hypertension med og uden støtte fra et plejeprogram. Det primære formål er bedre at forstå, hvordan patienters fjernovervågning af blodtryk og den direkte overførsel af disse data til et sundhedssystems EPJ kan bruges af patienten og plejeteamet til at understøtte optimal hypertensionsbehandling, og om tilføjelsen af aktiv plejebehandling øger brugen af RPM og forbedringer i blodtrykket.
Denne pilotundersøgelse vil blive udført i fire primærplejepraksis i Northwestern Medical Group (NMG). To praksisser vil have RPM til rådighed for primære læger at bestille til deres kvalificerede Medicare-patienter, og to praksisser vil også modtage støtte fra et behandlingsstyringsprogram til at hjælpe med patientindskrivning, blodtryksovervågning og handling i forbindelse med indstillingen af ukontrolleret blodtryk.
Efterforskerne vil udføre et pragmatisk ikke-blindet, ikke-randomiseret pilotstudie med samtidige kontroller blandt NMG-ambulatorier, der yder primærpleje for voksne. De vil foretage sammenligninger af data opnået gennem rutinemæssig pleje fra pilot- og ikke-pilotpraksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Vi vil bruge disse kriterier til at bestemme, hvilke patienter der vil blive inkluderet eller ekskluderet i undersøgelsens analytiske datasæt.
Generelle inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 65 til 85 år på tidspunktet for undersøgelsens startdato
- Modtag deres primære pleje fra et kvalificeret Northwestern Medicine-kliniksted
- Et eller flere kontor- eller telesundhedsbesøg i året før studiestartdatoen
Inklusionskriterier primær befolkning:
- Sidste to kontorblodtryk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk
- Diagnose af hypertension i året før undersøgelsens startdato (problemliste eller støder på diagnose)
Inklusionskriterier for sekundær befolkning
- Opfyld kriterier for primær befolkning ELLER
- Diagnosticeret hypertension, men havde ikke de sidste to kontorblodtryk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk ELLER
- Ingen diagnose af hypertension i det seneste år, men havde det sidste kontorblodtryk ≥140 mm Hg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende atrieflimren som angivet i den elektroniske patientjournal (EPJ)
- Stadium IV eller mere alvorlig nyresygdom, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 pr. 1,73 m2 eller i øjeblikket i nyreudskiftningsterapi (dvs. hæmodialyse eller peritonealdialyse)
- Diagnose af demens som angivet i den elektroniske journal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fjernovervågning af patienten for hypertension
Al interventionspraksis vil modtage kommunikation via e-mail, der forklarer RPM-procedurer, bestilling, brug og økonomiske konsekvenser.
Vi vil også præsentere denne information på praksismøder.
Primærplejeklinikker på disse steder vil modtage klinisk beslutningsstøtte (Epic Best Practice Alert) for patienter, der opfylder primære eller sekundære berettigelseskriterier.
Det vil være op til de primære lægers skøn, hvornår de vil tilbyde eller henvise patienter til RPM.
|
Interventionen indebærer at gøre fysiologiske fjernovervågningstjenester tilgængelige for hypertensionspatienter tilladt under Medicare for blodtryk (og vægt, hvis det ønskes), når det bestilles af en patients kliniker.
|
Fjernovervågning af patienten med plejestyring
Al interventionspraksis vil modtage kommunikation via e-mail, der forklarer RPM-procedurer, bestilling, brug og økonomiske konsekvenser.
Vi vil også præsentere denne information på praksismøder.
Primærplejeklinikker på disse steder vil modtage klinisk beslutningsstøtte (Epic Best Practice Alert) for patienter, der opfylder primære eller sekundære berettigelseskriterier.
Det vil være op til de primære lægers skøn, hvornår de vil tilbyde eller henvise patienter til RPM.
Derudover vil PCP'er modtage lister over kandidatpatienter.
Plejeledere vil hjælpe med at nå ud til patienter for at tilbyde RPM, når det anbefales af PCP, vil overvåge og understøtte patientens brug af fjernmonitoren og vil fremme handling fra patientens side eller PCP, når ukontrolleret hypertension er til stede.
|
Interventionen involverer at stille fysiologiske fjernovervågningstjenester til rådighed for hypertensionspatienter, som er tilladt under Medicare for blodtryk (og vægt, hvis det ønskes), når det bestilles af en patients kliniker, og at yde plejeadministrationstjenester for at understøtte tilmelding og aktiv brug af denne service.
|
Sædvanlig pleje
Medicare-patienter fra non-intervention primære plejepraksis i Northwestern Medical Group vil bidrage med EPJ-data, men vil ikke have nogen nye procedurer på plads.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevnemål Kontrol af højt blodtryk (NQF 0018)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af kvalificerede hypertensionspatienter med det seneste kvalificerede blodtryk i måleperioden <140/90 mm Hg, binært
|
6 måneder
|
Ydeevnemål Kontrol af højt blodtryk (NQF 0018)
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af kvalificerede hypertensionspatienter med det seneste kvalificerede blodtryk i måleperioden <140/90 mm Hg, binært
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryk ved det seneste kontorbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtryk ved seneste kontorbesøg (mm Hg), kontinuerlig
|
6 måneder
|
Systolisk blodtryk ved det seneste kontorbesøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Systolisk blodtryk ved seneste kontorbesøg (mm Hg), kontinuerlig
|
3 måneder
|
Antihypertensiv medicin intensivering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antihypertensiv medicin intensivering, tæl
|
6 måneder
|
Antihypertensiv medicin intensivering
Tidsramme: 3 måneder
|
Antihypertensiv medicin intensivering, tæl
|
3 måneder
|
Systolisk blodtryk målt ved hjemmeaflæsninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtryk målt af hjemmet (mm Hg) målt ved hjælp af RPM, kontinuerlig
|
6 måneder
|
Systolisk blodtryk målt ved hjemmeaflæsninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Systolisk blodtryk målt af hjemmet (mm Hg) målt ved hjælp af RPM, kontinuerlig
|
3 måneder
|
Fjernovervågning af patientens intensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal RPM BP-målinger i måneder, hvor en BP-måling blev udført, tæller
|
6 måneder
|
Fjernovervågning af patientens intensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal RPM BP-målinger i måneder, hvor en BP-måling blev udført, tæller
|
3 måneder
|
RPM brug
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver ekstern BP transmitteret, binær
|
6 måneder
|
RPM brug
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhver ekstern BP transmitteret, binær
|
3 måneder
|
RPM BP overvågningsoptagelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Tid fra BP RPM-ordination til første BP RPM-måling, tid-til-hændelse
|
op til 6 måneder
|
RPM BP monitorering afbrydelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Tid fra første BP RPM-måling til slutningen af den første 30-dages periode uden RPM BP-aflæsninger, tid-til-hændelse
|
op til 6 måneder
|
Bekæmpelse af højt blodtryk - kun kontor
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af kvalificerede hypertensionspatienter med det seneste kvalificerede kontorblodtryk i måleperioden <140/90 mm Hg, binært
|
6 måneder
|
Bekæmpelse af højt blodtryk - kun kontor
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af kvalificerede hypertensionspatienter med det seneste kvalificerede kontorblodtryk i måleperioden <140/90 mm Hg, binært
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00213093 Study 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Fjernovervågning af patienten for hypertension
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Stanford UniversityLeaf Healthcare, Inc.AfsluttetTryksårForenede Stater
-
Huot, Celine, M.D.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1Canada
-
The University of Hong KongRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Død | Nyresygdom, kronisk | Sygelighed, MultipleKina