Leczenie nadciśnienia tętniczego za pomocą zdalnego monitorowania pacjenta: Badanie 2
9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University
Badanie pilotażowe leczenia nadciśnienia tętniczego za pomocą zdalnego monitorowania pacjenta: Badanie 2
Badacze przeprowadzą pragmatyczny test pilotażowy systemu zdalnego monitorowania pacjenta (RPM) do pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów Medicare z nadciśnieniem z i bez wsparcia programu zarządzania opieką. Głównym celem jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób zdalne monitorowanie ciśnienia krwi przez pacjentów i bezpośrednia transmisja tych danych do systemu EHR systemu opieki zdrowotnej mogą być wykorzystywane przez pacjenta i zespół opiekuńczy do wspierania optymalnej opieki nad nadciśnieniem oraz czy dodanie aktywnego zarządzania opieką zwiększa wykorzystanie RPM i poprawia ciśnienie krwi.
To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w czterech przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej Northwestern Medical Group (NMG). W dwóch przychodniach lekarze podstawowej opieki zdrowotnej będą mogli zamawiać RPM dla swoich kwalifikujących się pacjentów Medicare, a dwie przychodnie otrzymają również wsparcie programu zarządzania opieką, aby pomóc w rejestracji pacjentów, monitorowaniu ciśnienia krwi i podejmowaniu działań w przypadku niekontrolowanego ciśnienia krwi.
Badacze przeprowadzą pragmatyczne, nieślepe, nierandomizowane badanie pilotażowe z równoczesną kontrolą wśród przychodni NMG, które zapewniają podstawową opiekę nad dorosłymi. Dokonają porównania danych uzyskanych w trakcie rutynowej opieki z praktyk pilotażowych i niepilotażowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17290
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to zostanie przeprowadzone w kilku placówkach ambulatoryjnych przychodni podstawowej opieki zdrowotnej Northwestern Medicine Group.
Pacjenci tych praktyk będą kwalifikować się do włączenia do pierwotnej populacji badania, jeśli mają zdiagnozowane nadciśnienie, są w wieku od 65 do 85 lat, mają ubezpieczenie Medicare i u których ciśnienie krwi skurczowe ≥ 140 mm Hg lub ≥ 90 mm Hg w ostatnich dwóch poprzednich gabinetach rozkurczowy.
Pacjenci tych praktyk będą kwalifikować się do włączenia do populacji badania wtórnego, jeśli spełniają kryteria włączenia dla populacji podstawowej lub mają od 65 do 85 lat, mają ubezpieczenie Medicare i zdiagnozowano nadciśnienie, ale nie mają dwóch ostatnich gabinetów lekarskich ciśnienie krwi skurczowe ≥ 140 mm Hg lub rozkurczowe ≥ 90 mm Hg lub nie mają rozpoznanego nadciśnienia tętniczego i mają ciśnienie skurczowe ≥ 140 mm Hg lub rozkurczowe ≥ 90 mm Hg w ostatnim gabinecie.
Opis
Kryteria włączenia: użyjemy tych kryteriów, aby określić, którzy pacjenci zostaną włączeni lub wykluczeni z zestawu danych analitycznych badania.
Ogólne kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku od 65 do 85 lat w momencie rozpoczęcia badania
- Otrzymać podstawową opiekę zdrowotną w kwalifikującej się placówce kliniki Northwestern Medicine
- Jedna lub więcej wizyt w gabinecie lub telezdrowiu w roku poprzedzającym datę rozpoczęcia badania
Kryteria włączenia populacja pierwotna:
- Ostatnie dwa ciśnienia krwi w gabinecie ≥140 mmHg skurczowe lub ≥90 mmHg rozkurczowe
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego w roku poprzedzającym datę rozpoczęcia badania (lista problemów lub diagnoza napotkania)
Kryteria włączenia dla populacji wtórnej
- Spełnij kryteria dla populacji podstawowej LUB
- Rozpoznano nadciśnienie tętnicze, ale w ostatnich dwóch gabinetowych pomiarach ciśnienia tętniczego skurczowego ≥140 mmHg lub rozkurczowego ≥90 mmHg LUB
- Brak rozpoznania nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatniego roku, ale w ostatnim gabinecie ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Utrzymujące się migotanie przedsionków wskazane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR)
- Niewydolność nerek w stadium IV lub cięższym, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 na 1,73 m2 lub aktualnie w trakcie leczenia nerkozastępczego (tj. hemodializa lub dializa otrzewnowa)
- Diagnoza demencji wskazana w elektronicznej dokumentacji medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdalne monitorowanie pacjenta pod kątem nadciśnienia
Wszystkie praktyki interwencyjne otrzymają wiadomość e-mail wyjaśniającą procedury RPM, zamawianie, użytkowanie i implikacje finansowe.
Informacje te będziemy również prezentować na spotkaniach praktycznych.
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej w tych ośrodkach otrzymają pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych (Epic Best Practice Alert) dla pacjentów spełniających podstawowe lub dodatkowe kryteria kwalifikacyjne.
To, kiedy zaoferować lub skierować pacjentów na RPM, będzie zależało od uznania lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Interwencja polega na udostępnieniu usług zdalnego monitorowania fizjologicznego dla pacjentów z nadciśnieniem, które są dozwolone w ramach Medicare w zakresie ciśnienia krwi (i wagi, jeśli jest to pożądane), na zlecenie lekarza pacjenta.
|
|
Zdalne monitorowanie pacjenta z zarządzaniem opieką
Wszystkie praktyki interwencyjne otrzymają wiadomość e-mail wyjaśniającą procedury RPM, zamawianie, użytkowanie i implikacje finansowe.
Informacje te będziemy również prezentować na spotkaniach praktycznych.
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej w tych ośrodkach otrzymają pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych (Epic Best Practice Alert) dla pacjentów spełniających podstawowe lub dodatkowe kryteria kwalifikacyjne.
To, kiedy zaoferować lub skierować pacjentów na RPM, będzie zależało od uznania lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Ponadto PCP otrzymają listy pacjentów kandydujących.
Kierownicy opieki będą pomagać w docieraniu do pacjentów w celu zaoferowania RPM zgodnie z zaleceniami PCP, będą monitorować i wspierać korzystanie przez pacjentów ze zdalnego monitora oraz będą promować działania ze strony pacjenta lub PCP w przypadku wystąpienia niekontrolowanego nadciśnienia.
|
Interwencja polega na udostępnieniu usług zdalnego monitorowania fizjologicznego dla pacjentów z nadciśnieniem, które są dozwolone w ramach Medicare w zakresie ciśnienia krwi (i masy ciała, jeśli jest taka potrzeba) na zlecenie lekarza pacjenta oraz świadczenia usług zarządzania opieką w celu wspierania rejestracji i aktywnego korzystania z tej usługi.
|
|
Zwykła opieka
Pacjenci Medicare z nieinterwencyjnych praktyk podstawowej opieki zdrowotnej w Northwestern Medical Group będą przekazywać dane EHR, ale nie będą mieli wprowadzonych żadnych nowych procedur.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wydajności Kontrolowanie wysokiego ciśnienia krwi (NQF 0018)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z nadciśnieniem z ostatnim kwalifikującym się ciśnieniem krwi w okresie pomiaru <140/90 mm Hg, binarnie
|
6 miesięcy
|
|
Miara wydajności Kontrolowanie wysokiego ciśnienia krwi (NQF 0018)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z nadciśnieniem z ostatnim kwalifikującym się ciśnieniem krwi w okresie pomiaru <140/90 mm Hg, binarnie
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi podczas ostatniej wizyty w gabinecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi podczas ostatniej wizyty w gabinecie (mm Hg), ciągłe
|
6 miesięcy
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi podczas ostatniej wizyty w gabinecie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skurczowe ciśnienie krwi podczas ostatniej wizyty w gabinecie (mm Hg), ciągłe
|
3 miesiące
|
|
Intensyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Intensyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych, rach
|
6 miesięcy
|
|
Intensyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Intensyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych, rach
|
3 miesiące
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone odczytami domowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w domu (mm Hg) mierzone przy użyciu RPM, ciągłe
|
6 miesięcy
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone odczytami domowymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w domu (mm Hg) mierzone przy użyciu RPM, ciągłe
|
3 miesiące
|
|
Intensywność zdalnego monitorowania pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pomiarów RPM BP w miesiącach, w których wykonano jakikolwiek pomiar BP, policz
|
6 miesięcy
|
|
Intensywność zdalnego monitorowania pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pomiarów RPM BP w miesiącach, w których wykonano jakikolwiek pomiar BP, policz
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie obrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dowolny transmitowany zdalny BP, binarny
|
6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie obrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dowolny transmitowany zdalny BP, binarny
|
3 miesiące
|
|
Monitorowanie RPM BP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Czas od przepisania BP RPM do pierwszego pomiaru BP RPM, czas do zdarzenia
|
do 6 miesięcy
|
|
Zaprzestanie monitorowania RPM BP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Czas od pierwszego pomiaru BP RPM do końca pierwszego 30-dniowego okresu bez odczytów RPM BP, czas do zdarzenia
|
do 6 miesięcy
|
|
Kontrolowanie wysokiego ciśnienia krwi — tylko w gabinecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których ostatnie kwalifikujące się ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim w okresie pomiaru <140/90 mm Hg, binarne
|
6 miesięcy
|
|
Kontrolowanie wysokiego ciśnienia krwi — tylko w gabinecie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których ostatnie kwalifikujące się ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim w okresie pomiaru <140/90 mm Hg, binarne
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00213093 Study 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .