Gestion de l'hypertension à l'aide de la surveillance à distance des patients : étude 2
9 février 2023 mis à jour par: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University
Une étude pilote sur la gestion de l'hypertension à l'aide de la surveillance à distance des patients : étude 2
Les chercheurs mèneront un test pilote pragmatique d'un système de surveillance à distance des patients (RPM) pour la mesure de la pression artérielle des patients de Medicare souffrant d'hypertension avec et sans le soutien d'un programme de gestion des soins. L'objectif principal est de mieux comprendre comment la surveillance à distance de la pression artérielle des patients et la transmission directe de ces données au DSE d'un système de santé peuvent être utilisées par le patient et l'équipe soignante pour soutenir une prise en charge optimale de l'hypertension et si l'ajout d'une gestion active des soins augmente l'utilisation du RPM et améliore la pression artérielle.
Cette étude pilote sera menée dans quatre cabinets de soins primaires du Northwestern Medical Group (NMG). Deux cabinets auront RPM à la disposition des médecins de soins primaires pour leurs patients éligibles à Medicare et deux cabinets recevront également le soutien d'un programme de gestion des soins pour aider à l'inscription des patients, à la surveillance de la pression artérielle et à la prise de mesures dans le cadre d'une tension artérielle non contrôlée.
Les chercheurs mèneront une étude pilote pragmatique non aveugle et non randomisée avec des contrôles contemporains parmi les cliniques externes NMG qui fournissent des soins primaires pour adultes. Ils compareront les données obtenues au cours de la prestation de soins de routine à partir de pratiques pilotes et non pilotes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17290
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude aura lieu dans plusieurs cliniques de soins primaires ambulatoires du Northwestern Medicine Group.
Les patients de ces pratiques seront éligibles pour l'inclusion dans la population de l'étude principale s'ils ont diagnostiqué une hypertension, sont âgés de 65 à 85 ans, ont une assurance-maladie et ont leurs deux dernières pressions artérielles antérieures au cabinet ≥ 140 mm Hg systolique ou ≥ 90 mm Hg diastolique.
Les patients de ces cabinets seront éligibles à l'inclusion dans la population secondaire de l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion de la population primaire ou s'ils sont âgés de 65 à 85 ans, ont une assurance-maladie et ont soit diagnostiqué une hypertension mais n'ont pas eu leurs deux derniers cabinets. pression artérielle antérieure ≥140 mm Hg systolique ou ≥90 mm Hg diastolique, ou ils n'ont pas d'hypertension diagnostiquée et ont leur plus récente tension artérielle antérieure en cabinet ≥140 mm Hg systolique ou ≥90 mm Hg diastolique.
La description
Critères d'inclusion : Nous utiliserons ces critères pour déterminer quels patients seront inclus ou exclus de l'ensemble de données analytiques de l'étude.
Critères généraux d'inclusion :
- Adultes âgés de 65 à 85 ans au moment de la date de début de l'étude
- Recevoir leurs soins primaires à partir d'un site de clinique Northwestern Medicine éligible
- Une ou plusieurs visites en cabinet ou en télésanté au cours de l'année précédant la date de début de l'étude
Critères d'inclusion population primaire :
- Deux dernières pressions artérielles en cabinet ≥ 140 mm Hg systolique ou ≥ 90 mm Hg diastolique
- Diagnostic d'hypertension dans l'année précédant la date de début de l'étude (liste de problèmes ou diagnostic de rencontre)
Critères d'inclusion pour la population secondaire
- Répondre aux critères de la population primaire OU
- Hypertension diagnostiquée mais n'avait pas les deux dernières pressions artérielles en cabinet ≥ 140 mm Hg systolique ou ≥ 90 mm Hg diastolique OU
- Aucun diagnostic d'hypertension au cours de l'année écoulée, mais la dernière pression artérielle en cabinet était ≥ 140 mm Hg systolique ou ≥ 90 mm Hg diastolique
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire persistante comme indiqué dans le dossier de santé électronique (DSE)
- Maladie rénale de stade IV ou plus grave, définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé <30 par 1,73 m2 ou actuellement sous traitement de remplacement rénal (c.-à-d. hémodialyse ou dialyse péritonéale)
- Diagnostic de démence tel qu'indiqué dans le dossier de santé électronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Surveillance à distance des patients pour l'hypertension
Toutes les pratiques d'intervention recevront une communication par e-mail expliquant les procédures RPM, la commande, l'utilisation et les implications financières.
Nous présenterons également ces informations lors des réunions de pratique.
Les cliniciens de soins primaires de ces sites recevront une aide à la décision clinique (Epic Best Practice Alert) pour les patients répondant aux critères d'éligibilité primaires ou secondaires.
Il sera à la discrétion des cliniciens de soins primaires de proposer ou de référer des patients à RPM.
|
L'intervention consiste à mettre à disposition des services de surveillance physiologique à distance pour les patients hypertendus autorisés par Medicare pour la tension artérielle (et le poids si désiré) lorsqu'ils sont commandés par le clinicien d'un patient.
|
|
Surveillance à distance des patients avec gestion des soins
Toutes les pratiques d'intervention recevront une communication par e-mail expliquant les procédures RPM, la commande, l'utilisation et les implications financières.
Nous présenterons également ces informations lors des réunions de pratique.
Les cliniciens de soins primaires de ces sites recevront une aide à la décision clinique (Epic Best Practice Alert) pour les patients répondant aux critères d'éligibilité primaires ou secondaires.
Il sera à la discrétion des cliniciens de soins primaires de proposer ou de référer des patients à RPM.
De plus, les PCP recevront des listes de patients candidats.
Les gestionnaires de soins aideront à sensibiliser les patients pour offrir le RPM lorsque recommandé par le PCP, surveilleront et soutiendront l'utilisation du moniteur à distance par le patient et encourageront l'action de la part du patient ou du PCP en cas d'hypertension non contrôlée.
|
L'intervention consiste à mettre à disposition des services de surveillance physiologique à distance pour les patients hypertendus autorisés par Medicare pour la tension artérielle (et le poids si désiré) lorsqu'ils sont commandés par le clinicien d'un patient et à fournir des services de gestion des soins pour soutenir l'inscription et l'utilisation active de ce service.
|
|
Soins habituels
Les patients Medicare des cabinets de soins primaires sans intervention du Northwestern Medical Group fourniront des données de DSE, mais aucune nouvelle procédure ne sera mise en place.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de performance Contrôler l'hypertension artérielle (NQF 0018)
Délai: 6 mois
|
Proportion de patients hypertendus éligibles dont la tension artérielle éligible la plus récente au cours de la période de mesure est < 140/90 mm Hg, binaire
|
6 mois
|
|
Mesure de performance Contrôler l'hypertension artérielle (NQF 0018)
Délai: 3 mois
|
Proportion de patients hypertendus éligibles dont la tension artérielle éligible la plus récente au cours de la période de mesure est < 140/90 mm Hg, binaire
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle systolique lors de la dernière visite au cabinet
Délai: 6 mois
|
Pression artérielle systolique lors de la dernière visite au cabinet (mm Hg), en continu
|
6 mois
|
|
Tension artérielle systolique lors de la dernière visite au cabinet
Délai: 3 mois
|
Pression artérielle systolique lors de la dernière visite au cabinet (mm Hg), en continu
|
3 mois
|
|
Intensification des médicaments antihypertenseurs
Délai: 6 mois
|
Intensification des antihypertenseurs, comptage
|
6 mois
|
|
Intensification des médicaments antihypertenseurs
Délai: 3 mois
|
Intensification des antihypertenseurs, comptage
|
3 mois
|
|
Pression artérielle systolique mesurée par des lectures à domicile
Délai: 6 mois
|
Pression artérielle systolique mesurée à domicile (mm Hg) mesurée à l'aide du RPM, en continu
|
6 mois
|
|
Pression artérielle systolique mesurée par des lectures à domicile
Délai: 3 mois
|
Pression artérielle systolique mesurée à domicile (mm Hg) mesurée à l'aide du RPM, en continu
|
3 mois
|
|
Intensité de la surveillance à distance des patients
Délai: 6 mois
|
Nombre de mesures RPM BP en mois au cours desquelles une mesure BP a été effectuée, compte
|
6 mois
|
|
Intensité de la surveillance à distance des patients
Délai: 3 mois
|
Nombre de mesures RPM BP en mois au cours desquelles une mesure BP a été effectuée, compte
|
3 mois
|
|
Utilisation du régime
Délai: 6 mois
|
Tout BP distant transmis, binaire
|
6 mois
|
|
Utilisation du régime
Délai: 3 mois
|
Tout BP distant transmis, binaire
|
3 mois
|
|
Absorption de la surveillance RPM BP
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Temps écoulé entre la prescription BP RPM et la première mesure BP RPM, délai jusqu'à l'événement
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Arrêt de la surveillance de la pression artérielle RPM
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Temps écoulé entre la première mesure de la pression artérielle RPM et la fin de la première période de 30 jours sans lecture de la pression artérielle RPM, délai jusqu'à l'événement
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Contrôler l'hypertension artérielle--bureau seulement
Délai: 6 mois
|
Proportion de patients hypertendus éligibles dont la pression artérielle éligible la plus récente pendant la période de mesure était <140/90 mm Hg, binaire
|
6 mois
|
|
Contrôler l'hypertension artérielle--bureau seulement
Délai: 3 mois
|
Proportion de patients hypertendus éligibles dont la pression artérielle éligible la plus récente pendant la période de mesure était <140/90 mm Hg, binaire
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
14 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (RÉEL)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00213093 Study 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .