Řízení hypertenze pomocí vzdáleného monitorování pacienta: Studie 2
9. února 2023 aktualizováno: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University
Pilotní studie léčby hypertenze pomocí vzdáleného monitorování pacientů: Studie 2
Vyšetřovatelé provedou pragmatický pilotní test systému vzdáleného monitorování pacienta (RPM) pro měření krevního tlaku pro pacienty Medicare s hypertenzí s podporou programu řízení péče i bez ní. Primárním cílem je lépe porozumět tomu, jak může pacient a ošetřující tým využít vzdálené monitorování krevního tlaku pacientů a přímý přenos těchto dat do EHR zdravotnického systému k podpoře optimální péče o hypertenzi a zda přidání aktivního řízení péče zvyšuje využití RPM a zlepšuje krevní tlak.
Tato pilotní studie bude provedena ve čtyřech postupech primární péče Northwestern Medical Group (NMG). Dvě ordinace budou mít k dispozici RPM pro lékaře primární péče, aby si je mohli objednat pro své způsobilé pacienty z Medicare, a dvě ordinace také získají podporu programu řízení péče, který pomůže se zařazováním pacientů, monitorováním krevního tlaku a přijímáním opatření při nekontrolovaném krevním tlaku.
Vyšetřovatelé provedou pragmatickou nezaslepenou, nerandomizovanou pilotní studii se současnými kontrolami mezi ambulancemi NMG, které poskytují primární péči pro dospělé. Budou provádět srovnání údajů získaných během rutinního poskytování péče z pilotních a nepilotních praxí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17290
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude probíhat na několika ambulantních klinikách primární péče Northwestern Medicine Group.
Pacienti v těchto praxích budou způsobilí k zařazení do primární studijní populace, pokud mají diagnostikovanou hypertenzi, jsou ve věku 65 až 85 let, mají pojištění Medicare a mají krevní tlak ve dvou předchozích ordinacích ≥140 mm Hg systolický nebo ≥90 mm Hg diastolický.
Pacienti v těchto praxích budou způsobilí k zařazení do sekundární studijní populace, pokud buď splňují kritéria pro zařazení pro primární populaci, nebo jsou ve věku 65 až 85 let, mají pojištění Medicare a buď mají diagnostikovanou hypertenzi, ale nemají poslední dvě ordinace krevní tlak před ≥140 mm Hg systolický nebo ≥90 mm Hg diastolický, nebo nemají diagnostikovanou hypertenzi a jejich poslední předchozí ordinační krevní tlak je ≥140 mm Hg systolický nebo ≥90 mm Hg diastolický.
Popis
Kritéria pro zařazení: Tato kritéria použijeme k určení, kteří pacienti budou zahrnuti nebo vyloučeni ze souboru analytických dat studie.
Obecná kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 65 až 85 let v době zahájení studia
- Získejte jejich primární péči od způsobilé kliniky Northwestern Medicine
- Jedna nebo více návštěv ordinace nebo telehealth v roce předcházejícím datu zahájení studie
Primární populace kritérií pro zařazení:
- Krevní tlak v posledních dvou ordinacích ≥ 140 mm Hg systolický nebo ≥ 90 mm Hg diastolický
- Diagnóza hypertenze v roce předcházejícím datu zahájení studie (seznam problémů nebo diagnóza setkání)
Kritéria pro zařazení do sekundární populace
- Splnit kritéria pro primární populaci NEBO
- Diagnostikovaná hypertenze, ale neměl krevní tlak v posledních dvou ordinacích ≥140 mm Hg systolický nebo ≥90 mmHg diastolický NEBO
- Žádná diagnóza hypertenze v minulém roce, ale měl krevní tlak v poslední ordinaci ≥140 mm Hg systolický nebo ≥90 mmHg diastolický
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající fibrilace síní, jak je uvedeno v elektronickém zdravotním záznamu (EHR)
- Stádium IV nebo závažnější onemocnění ledvin, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 na 1,73 m2 nebo v současné době na renální substituční terapii (tj. hemodialýza nebo peritoneální dialýza)
- Diagnóza demence, jak je uvedeno v elektronické zdravotní knížce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vzdálené monitorování pacienta na hypertenzi
Všechny intervenční postupy obdrží e-mailovou komunikaci vysvětlující postupy RPM, objednávání, použití a finanční důsledky.
Tyto informace budeme prezentovat i na cvičných schůzkách.
Lékaři primární péče na těchto pracovištích obdrží klinickou podporu při rozhodování (Epic Best Practice Alert) pro pacienty splňující primární nebo sekundární kritéria způsobilosti.
Bude na uvážení lékařů primární péče, kdy nabídnou nebo doporučí pacientům RPM.
|
Intervence zahrnuje zpřístupnění vzdálených fyziologických monitorovacích služeb pro pacienty s hypertenzí, které jsou v rámci Medicare povoleny pro krevní tlak (a váhu, pokud je to požadováno), pokud to nařídí lékař pacienta.
|
|
Vzdálené monitorování pacienta s řízením péče
Všechny intervenční postupy obdrží e-mailovou komunikaci vysvětlující postupy RPM, objednávání, použití a finanční důsledky.
Tyto informace budeme prezentovat i na cvičných schůzkách.
Lékaři primární péče na těchto pracovištích obdrží klinickou podporu při rozhodování (Epic Best Practice Alert) pro pacienty splňující primární nebo sekundární kritéria způsobilosti.
Bude na uvážení lékařů primární péče, kdy nabídnou nebo doporučí pacientům RPM.
Kromě toho PCP obdrží seznamy kandidátských pacientů.
Manažeři péče budou pomáhat s dosahem na pacienty, aby nabídli RPM, když to doporučí PCP, budou monitorovat a podporovat pacienty při používání vzdáleného monitoru a budou podporovat opatření na straně pacienta nebo PCP, když je přítomna nekontrolovaná hypertenze.
|
Intervence zahrnuje zpřístupnění vzdálených fyziologických monitorovacích služeb pro pacienty s hypertenzí povolených v rámci Medicare pro krevní tlak (a váhu, je-li to požadováno), pokud je objednán klinickým lékařem pacienta, a poskytování služeb řízení péče na podporu registrace a aktivního využívání této služby.
|
|
Obvyklá péče
Pacienti Medicare z neintervenčních praxí primární péče v Northwestern Medical Group budou přispívat daty EHR, ale nebudou mít zavedeny žádné nové postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výkonu Kontrola vysokého krevního tlaku (NQF 0018)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl vhodných pacientů s hypertenzí s posledním vhodným krevním tlakem v období měření <140/90 mm Hg, binární
|
6 měsíců
|
|
Měření výkonu Kontrola vysokého krevního tlaku (NQF 0018)
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl vhodných pacientů s hypertenzí s posledním vhodným krevním tlakem v období měření <140/90 mm Hg, binární
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak při poslední návštěvě ordinace
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický krevní tlak při poslední návštěvě v ordinaci (mm Hg), kontinuální
|
6 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak při poslední návštěvě ordinace
Časové okno: 3 měsíce
|
Systolický krevní tlak při poslední návštěvě v ordinaci (mm Hg), kontinuální
|
3 měsíce
|
|
Intenzifikace antihypertenzní medikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Intenzifikace antihypertenziv, počet
|
6 měsíců
|
|
Intenzifikace antihypertenzní medikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Intenzifikace antihypertenziv, počet
|
3 měsíce
|
|
Systolický krevní tlak měřený domácími hodnotami
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický krevní tlak měřený doma (mm Hg) měřený pomocí RPM, kontinuální
|
6 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak měřený domácími hodnotami
Časové okno: 3 měsíce
|
Systolický krevní tlak měřený doma (mm Hg) měřený pomocí RPM, kontinuální
|
3 měsíce
|
|
Intenzita vzdáleného monitorování pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet měření RPM TK v měsících, během kterých bylo provedeno nějaké měření TK, počit
|
6 měsíců
|
|
Intenzita vzdáleného monitorování pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet měření RPM TK v měsících, během kterých bylo provedeno nějaké měření TK, počit
|
3 měsíce
|
|
Použití RPM
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakýkoli vzdálený přenos BP, binárně
|
6 měsíců
|
|
Použití RPM
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakýkoli vzdálený přenos BP, binárně
|
3 měsíce
|
|
RPM Sledování TK
Časové okno: až 6 měsíců
|
Čas od předpisu TK RPM do prvního měření TK RPM, čas do události
|
až 6 měsíců
|
|
Přerušení monitorování RPM TK
Časové okno: až 6 měsíců
|
Čas od prvního měření TK RPM do konce prvního 30denního období bez měření RPM TK, čas do události
|
až 6 měsíců
|
|
Kontrola vysokého krevního tlaku - pouze v kanceláři
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl vhodných pacientů s hypertenzí s posledním vhodným krevním tlakem v ordinaci v období měření <140/90 mm Hg, binární
|
6 měsíců
|
|
Kontrola vysokého krevního tlaku - pouze v kanceláři
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl vhodných pacientů s hypertenzí s posledním vhodným krevním tlakem v ordinaci v období měření <140/90 mm Hg, binární
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00213093 Study 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdálené monitorování pacienta na hypertenzi
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy