- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04764318
Hypertonie-Management durch Patienten-Fernüberwachung: Studie 2
Eine Pilotstudie zur Behandlung von Bluthochdruck mithilfe von Patientenfernüberwachung: Studie 2
Die Forscher werden einen pragmatischen Pilottest eines Patienten-Fernüberwachungssystems (RPM) zur Blutdruckmessung für Medicare-Patienten mit Bluthochdruck mit und ohne Unterstützung durch ein Pflegemanagementprogramm durchführen. Das Hauptziel besteht darin, besser zu verstehen, wie die Fernüberwachung des Blutdrucks von Patienten und die direkte Übertragung dieser Daten an die EHR eines Gesundheitssystems vom Patienten und dem Pflegeteam genutzt werden können, um eine optimale Bluthochdruckversorgung zu unterstützen, und ob die Ergänzung eines aktiven Pflegemanagements möglich ist erhöht die Verwendung von RPM und Verbesserungen des Blutdrucks.
Diese Pilotstudie wird in vier Primärversorgungspraxen der Northwestern Medical Group (NMG) durchgeführt. Zwei Praxen werden RPM für Hausärzte zur Verfügung stellen, die sie für ihre berechtigten Medicare-Patienten bestellen können, und zwei Praxen erhalten auch die Unterstützung eines Pflegemanagementprogramms, um bei der Patientenregistrierung, der Blutdrucküberwachung und dem Ergreifen von Maßnahmen bei der Einstellung von unkontrolliertem Blutdruck zu helfen.
Die Forscher werden eine pragmatische, nicht verblindete, nicht randomisierte Pilotstudie mit zeitgleichen Kontrollen in NMG-Ambulanzen durchführen, die eine Grundversorgung für Erwachsene anbieten. Sie werden Vergleiche von Daten anstellen, die im Laufe der routinemäßigen Versorgung von Pilot- und Nicht-Pilotpraxen erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Wir werden diese Kriterien verwenden, um zu bestimmen, welche Patienten in den analytischen Datensatz der Studie aufgenommen oder ausgeschlossen werden.
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt des Studienbeginns
- Erhalten Sie ihre Grundversorgung von einer geeigneten Northwestern Medicine-Klinik
- Ein oder mehrere Büro- oder Telemedizinbesuche im Jahr vor Studienbeginn
Einschlusskriterien Primärpopulation:
- Die letzten beiden Blutdruckwerte in der Praxis ≥140 mmHg systolisch oder ≥90 mmHg diastolisch
- Diagnose Hypertonie im Jahr vor Studienbeginn (Problemliste oder Begegnungsdiagnose)
Einschlusskriterien für die Sekundärpopulation
- Kriterien für Primärpopulation ODER erfüllen
- Hypertonie diagnostiziert, aber in den letzten beiden Büroblutdrücken nicht ≥140 mmHg systolisch oder ≥90 mmHg diastolisch ODER
- Keine Hypertoniediagnose im letzten Jahr, aber Blutdruck in der letzten Praxis ≥140 mmHg systolisch oder ≥90 mmHg diastolisch
Ausschlusskriterien:
- Anhaltendes Vorhofflimmern gemäß Angabe in der elektronischen Patientenakte (EHR)
- Stadium IV oder schwerere Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 pro 1,73 m2 oder derzeit in Nierenersatztherapie (d. h. Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
- Diagnose einer Demenz laut elektronischer Patientenakte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten-Fernüberwachung für Bluthochdruck
Alle Interventionspraktiken erhalten eine Mitteilung per E-Mail, in der die RPM-Verfahren, die Bestellung, die Verwendung und die finanziellen Auswirkungen erläutert werden.
Diese Informationen werden wir auch bei Praxistreffen präsentieren.
Hausärzte an diesen Standorten erhalten eine klinische Entscheidungshilfe (Epic Best Practice Alert) für Patienten, die die primären oder sekundären Eignungskriterien erfüllen.
Es liegt im Ermessen der Hausärzte, Patienten RPM anzubieten oder zu überweisen.
|
Die Intervention umfasst die Bereitstellung von physiologischen Fernüberwachungsdiensten für Bluthochdruckpatienten, die unter Medicare für Blutdruck (und Gewicht, falls gewünscht) zulässig sind, wenn dies vom Arzt eines Patienten angeordnet wird.
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Fernüberwachung von Patienten mit Pflegemanagement
Alle Interventionspraktiken erhalten eine Mitteilung per E-Mail, in der die RPM-Verfahren, die Bestellung, die Verwendung und die finanziellen Auswirkungen erläutert werden.
Diese Informationen werden wir auch bei Praxistreffen präsentieren.
Hausärzte an diesen Standorten erhalten eine klinische Entscheidungshilfe (Epic Best Practice Alert) für Patienten, die die primären oder sekundären Eignungskriterien erfüllen.
Es liegt im Ermessen der Hausärzte, Patienten RPM anzubieten oder zu überweisen.
Darüber hinaus erhalten Hausärzte Listen mit Kandidatenpatienten.
Pflegemanager helfen bei der Kontaktaufnahme mit Patienten, um RPM anzubieten, wenn dies vom PCP empfohlen wird, überwachen und unterstützen die Verwendung des Fernmonitors durch den Patienten und fördern Maßnahmen seitens des Patienten oder des PCP, wenn unkontrollierter Bluthochdruck vorliegt.
|
Die Intervention umfasst die Bereitstellung von physiologischen Fernüberwachungsdiensten für Bluthochdruckpatienten, die unter Medicare für Blutdruck (und Gewicht, falls gewünscht) zugelassen sind, wenn dies vom Arzt eines Patienten angeordnet wird, und die Bereitstellung von Pflegemanagementdiensten zur Unterstützung der Anmeldung und aktiven Nutzung dieses Dienstes.
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Übliche Pflege
Medicare-Patienten aus nicht-interventionellen Primärversorgungspraxen der Northwestern Medical Group werden EHR-Daten beitragen, es werden jedoch keine neuen Verfahren eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leistungsmaß Kontrolle des Bluthochdrucks (NQF 0018)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil geeigneter Bluthochdruckpatienten mit letztem zulässigen Blutdruck im Messzeitraum < 140/90 mm Hg, binär
|
6 Monate
|
Leistungsmaß Kontrolle des Bluthochdrucks (NQF 0018)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil geeigneter Bluthochdruckpatienten mit letztem zulässigen Blutdruck im Messzeitraum < 140/90 mm Hg, binär
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck beim letzten Arztbesuch
Zeitfenster: 6 Monate
|
Systolischer Blutdruck beim letzten Arztbesuch (mm Hg), kontinuierlich
|
6 Monate
|
Systolischer Blutdruck beim letzten Arztbesuch
Zeitfenster: 3 Monate
|
Systolischer Blutdruck beim letzten Arztbesuch (mm Hg), kontinuierlich
|
3 Monate
|
Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
|
Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikamente, zählen
|
6 Monate
|
Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate
|
Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikamente, zählen
|
3 Monate
|
Systolischer Blutdruck gemessen durch Heimmessungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zu Hause gemessener systolischer Blutdruck (mm Hg), gemessen mit RPM, kontinuierlich
|
6 Monate
|
Systolischer Blutdruck gemessen durch Heimmessungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zu Hause gemessener systolischer Blutdruck (mm Hg), gemessen mit RPM, kontinuierlich
|
3 Monate
|
Intensität der Patientenfernüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der RPM BD-Messungen in Monaten, in denen eine BD-Messung durchgeführt wurde, zählen
|
6 Monate
|
Intensität der Patientenfernüberwachung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der RPM BD-Messungen in Monaten, in denen eine BD-Messung durchgeführt wurde, zählen
|
3 Monate
|
RPM-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Jeder entfernte BP übertragen, binär
|
6 Monate
|
RPM-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Jeder entfernte BP übertragen, binär
|
3 Monate
|
RPM BP Überwachung der Aufnahme
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Zeit von der BP-RPM-Verschreibung bis zur ersten BP-RPM-Messung, Zeit bis zum Ereignis
|
bis zu 6 Monaten
|
RPM Unterbrechung der BD-Überwachung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Zeit von der ersten BP-RPM-Messung bis zum Ende des ersten 30-tägigen Zeitraums ohne RPM-BP-Messwerte, Zeit bis zum Ereignis
|
bis zu 6 Monaten
|
Bluthochdruck kontrollieren – nur im Büro
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil geeigneter Bluthochdruckpatienten mit letztem zugelassenen Praxisblutdruck im Messzeitraum < 140/90 mm Hg, binär
|
6 Monate
|
Bluthochdruck kontrollieren – nur im Büro
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil geeigneter Bluthochdruckpatienten mit letztem zugelassenen Praxisblutdruck im Messzeitraum < 140/90 mm Hg, binär
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00213093 Study 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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