Manejo de la hipertensión usando monitoreo remoto de pacientes: Estudio 2
9 de febrero de 2023 actualizado por: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University
Un estudio piloto del manejo de la hipertensión mediante el monitoreo remoto de pacientes: Estudio 2
Los investigadores realizarán una prueba piloto pragmática de un sistema de control remoto de pacientes (RPM) para medir la presión arterial de los pacientes de Medicare con hipertensión con y sin el apoyo de un programa de gestión de la atención. El objetivo principal es comprender mejor cómo el paciente y el equipo de atención pueden utilizar el control remoto de la presión arterial de los pacientes y la transmisión directa de estos datos a la EHR de un sistema de atención médica para respaldar la atención óptima de la hipertensión y si la adición de la gestión activa de la atención aumenta el uso de RPM y mejoras en la presión arterial.
Este estudio piloto se llevará a cabo en cuatro prácticas de atención primaria de Northwestern Medical Group (NMG). Dos prácticas tendrán RPM disponible para que los médicos de atención primaria soliciten para sus pacientes elegibles de Medicare y dos prácticas también recibirán el apoyo de un programa de administración de la atención para ayudar con la inscripción de pacientes, el control de la presión arterial y la adopción de medidas en caso de presión arterial no controlada.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto pragmático, no ciego, no aleatorio con controles contemporáneos entre las clínicas ambulatorias de NMG que brindan atención primaria para adultos. Harán comparaciones de datos obtenidos a través del curso de atención de rutina de prácticas piloto y no piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17290
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en varios entornos de clínicas de atención primaria para pacientes ambulatorios de Northwestern Medicine Group.
Los pacientes en estas prácticas serán elegibles para su inclusión en la población del estudio primario si tienen hipertensión diagnosticada, tienen entre 65 y 85 años, tienen seguro de Medicare y tienen sus dos últimas presiones arteriales previas al consultorio ≥140 mm Hg sistólica o ≥90 mm Hg diastólica
Los pacientes en estas prácticas serán elegibles para su inclusión en la población de estudio secundaria si cumplen con los criterios de inclusión para la población primaria o si tienen entre 65 y 85 años, tienen seguro de Medicare y tienen hipertensión diagnosticada pero no tienen sus dos últimos consultorios. presiones arteriales previas ≥140 mm Hg sistólica o ≥ 90 mm Hg diastólica, o no tienen diagnóstico de hipertensión y tienen su presión arterial anterior al consultorio más reciente ≥ 140 mm Hg sistólica o ≥ 90 mm Hg diastólica.
Descripción
Criterios de inclusión: utilizaremos estos criterios para determinar qué pacientes se incluirán o excluirán en el conjunto de datos analíticos del estudio.
Criterios generales de inclusión:
- Adultos de 65 a 85 años en el momento de la fecha de inicio del estudio
- Reciba su atención primaria de un sitio clínico elegible de Northwestern Medicine
- Una o más visitas al consultorio o de telesalud en el año anterior a la fecha de inicio del estudio
Criterios de inclusión población primaria:
- Las dos últimas presiones arteriales en el consultorio ≥140 mmHg sistólica o ≥90 mmHg diastólica
- Diagnóstico de hipertensión en el año anterior a la fecha de inicio del estudio (lista de problemas o diagnóstico de encuentro)
Criterios de inclusión para población secundaria
- Cumplir con los criterios para la población primaria O
- Hipertensión diagnosticada pero no tuvo las dos últimas presiones arteriales en el consultorio ≥140 mmHg sistólica o ≥90 mmHg diastólica O
- Sin diagnóstico de hipertensión en el último año, pero en el último consultorio tuvo presión arterial sistólica ≥140 mmHg o diastólica ≥90 mmHg
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular persistente según consta en la historia clínica electrónica (HCE)
- Enfermedad renal en estadio IV o más grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada <30 por 1,73 m2 o actualmente en terapia de reemplazo renal (es decir, hemodiálisis o diálisis peritoneal)
- Diagnóstico de demencia según consta en la historia clínica electrónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Monitoreo remoto de pacientes para hipertensión
Todas las prácticas de intervención recibirán comunicación por correo electrónico explicando los procedimientos, pedidos, uso e implicaciones financieras de RPM.
También presentaremos esta información en las reuniones de práctica.
Los médicos de atención primaria en estos sitios recibirán apoyo para la toma de decisiones clínicas (Epic Best Practice Alert) para los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad primarios o secundarios.
Quedará a discreción de los médicos de atención primaria cuándo ofrecer o derivar pacientes a RPM.
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La intervención consiste en poner a disposición servicios de control fisiológico remoto para pacientes con hipertensión permitidos por Medicare para la presión arterial (y el peso, si se desea) cuando lo solicite el médico del paciente.
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Supervisión remota de pacientes con gestión de la atención
Todas las prácticas de intervención recibirán comunicación por correo electrónico explicando los procedimientos, pedidos, uso e implicaciones financieras de RPM.
También presentaremos esta información en las reuniones de práctica.
Los médicos de atención primaria en estos sitios recibirán apoyo para la toma de decisiones clínicas (Epic Best Practice Alert) para los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad primarios o secundarios.
Quedará a discreción de los médicos de atención primaria cuándo ofrecer o derivar pacientes a RPM.
Además, los PCP recibirán listas de pacientes candidatos.
Los administradores de atención ayudarán con el alcance a los pacientes para ofrecer RPM cuando lo recomiende el PCP, monitorearán y apoyarán el uso del monitor remoto por parte del paciente y promoverán la acción por parte del paciente o del PCP cuando haya hipertensión no controlada.
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La intervención consiste en poner a disposición servicios de control fisiológico remoto para pacientes con hipertensión permitidos por Medicare para la presión arterial (y el peso, si se desea) cuando lo solicite el médico del paciente y brindar servicios de administración de la atención para respaldar la inscripción y el uso activo de este servicio.
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Cuidado usual
Los pacientes de Medicare de las prácticas de atención primaria que no son de intervención en Northwestern Medical Group contribuirán con datos de EHR, pero no tendrán ningún procedimiento nuevo implementado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de desempeño Control de la presión arterial alta (NQF 0018)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes elegibles con hipertensión con presión arterial elegible más reciente en el período de medición <140/90 mm Hg, binario
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6 meses
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Medida de desempeño Control de la presión arterial alta (NQF 0018)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes elegibles con hipertensión con presión arterial elegible más reciente en el período de medición <140/90 mm Hg, binario
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica en la visita al consultorio más reciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial sistólica en la visita al consultorio más reciente (mm Hg), continua
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6 meses
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Presión arterial sistólica en la visita al consultorio más reciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presión arterial sistólica en la visita al consultorio más reciente (mm Hg), continua
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3 meses
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Intensificación de la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Intensificación de medicación antihipertensiva, recuento
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6 meses
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Intensificación de la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Intensificación de medicación antihipertensiva, recuento
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3 meses
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Presión arterial sistólica medida por lecturas caseras
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial sistólica medida en casa (mm Hg) medida usando RPM, continua
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6 meses
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Presión arterial sistólica medida por lecturas caseras
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presión arterial sistólica medida en casa (mm Hg) medida usando RPM, continua
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3 meses
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Intensidad de monitorización remota del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de mediciones de RPM BP en meses durante los cuales se realizó cualquier medición de BP, cuenta
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6 meses
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Intensidad de monitorización remota del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de mediciones de RPM BP en meses durante los cuales se realizó cualquier medición de BP, cuenta
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3 meses
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Uso de RPM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier BP remoto transmitido, binario
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6 meses
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Uso de RPM
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cualquier BP remoto transmitido, binario
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3 meses
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Captación de monitoreo de RPM BP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Tiempo desde la prescripción de BP RPM hasta la primera medición de BP RPM, tiempo hasta el evento
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hasta 6 meses
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Interrupción de la monitorización RPM BP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Tiempo desde la primera medición de RPM de BP hasta el final del primer período de 30 días sin lecturas de RPM BP, tiempo hasta el evento
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hasta 6 meses
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Control de la presión arterial alta, solo en el consultorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes elegibles con hipertensión con la presión arterial elegible más reciente en el consultorio en el período de medición <140/90 mm Hg, binario
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6 meses
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Control de la presión arterial alta, solo en el consultorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes elegibles con hipertensión con la presión arterial elegible más reciente en el consultorio en el período de medición <140/90 mm Hg, binario
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00213093 Study 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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