同種HSCT後の血液悪性腫瘍に対するγδT細胞の安全性と効率
2022年3月24日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
同種HSCT後の血液悪性腫瘍に対するγδT細胞の安全性と効率。用量漸増、非盲検、第 1/2 相試験。
この研究では、血液悪性腫瘍を有し、同種造血幹細胞移植を受け入れた患者のために、同じドナーから得られた ex-vivo 拡張 γδ T 細胞の注入の安全性と潜在的な治癒特性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、同種造血幹細胞移植後の血液悪性腫瘍患者における ex vivo 増殖 γδ T 細胞の安全性と有効性を評価するための、単一施設、非盲検、単群試験です。
γδ T 細胞は、同じドナーの末梢血から分離されます。
インビトロで増殖させた後、免疫療法として患者に注入します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Wei, Master
- 電話番号：+86-13146682665
- メール：13146682665@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Yan Wei, Master
- 電話番号：+86-13146682665
- メール：13146682665@163.com
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コンタクト：
- Chunji Gao, Professor
- 電話番号：+86-13911536256
- メール：gaochunji301@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植後の造血器腫瘍患者；
- 年齢基準: 18 ～ 65 歳。
- 体重基準: > 40kg;
臓器機能基準:
心機能：左心室駆出率（LVEF）≧40％、肺機能：室内酸素飽和度≧95％、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦2.5×ULN（正常値の上限）、総ビリルビン≦1.5×ULN、血清クレアチニン≤1.5×ULN;
- 少なくとも4か月の平均余命;
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スコア≤2;
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる患者。
除外基準:
- GVHD（移植片対宿主病）≧グレードⅡ；
- 血栓性微小血管症；
- 移植後リンパ増殖性疾患；
- -患者が臨床研究を受けることを妨げる可能性のある制御されていない感染症またはその他の制御されていない医学的または精神医学的障害（主治医の裁量）;
- 免疫剤またはホルモンによる治療を必要とする慢性疾患の患者;
- 全身性自己免疫疾患または免疫不全疾患に苦しんでいる;
- ステロイドの全身使用;
- アレルギー体質;
- 出血性疾患または凝固障害;
- -登録前30日以内に他の臨床試験に参加している患者;
- -登録前4週間以内に放射線療法を受けている患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 研究者の判断によると、患者にはその他の不適切な状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種造血幹細胞移植後の造血器腫瘍患者
組み入れ後、患者は化学療法を受けます。 その後、患者はγδT細胞を投与されます。 |
フェーズ 1: 患者は ex-vivo で増幅された γδ T 細胞を受け取ります (用量漸増、3 つのコホート、コホート間で x5 の用量増分、体重 1 kg あたり 2×10^6、1×10^7、および 5×10^7 の細胞) . フェーズ 2: 患者は、フェーズ 1 で決定された最大耐用量で ex vivo 拡張 γδ T 細胞を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）の発生率[安全性]
時間枠：治療終了後28日目
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0によって等級付けされた、患者ごとの治療に起因する有害事象（AE）の発生率によって評価されたγδT細胞の安全性。
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治療終了後28日目
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用量制限毒性（DLT）の発生率[忍容性]
時間枠：治療終了後28日目
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0によって等級付けされた用量制限毒性（DLT）の発生率によって評価されたγδT細胞の忍容性。
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治療終了後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解（CR）に達した患者数［有効性］
時間枠：治療後12ヶ月
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完全寛解 (CR) に達した患者の数によって評価された、エクスビボで増殖させた γδ T 細胞の有効性。
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治療後12ヶ月
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全生存期間 (OS) [有効性]
時間枠：治療後12ヶ月
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月単位で測定された全生存期間 (OS) によって評価された、ex-vivo で増殖させた γδ T 細胞の有効性。
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治療後12ヶ月
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生活の質 (QoL)
時間枠：治療後12ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート「C30」によって決定された生活の質。
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治療後12ヶ月
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Γδ T細胞の持続性
時間枠：治療前～治療後3ヶ月まで
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末梢血中の数によって評価される γδ T 細胞の持続性。
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治療前～治療後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunji Gao, Professor、Chinese PLA General Hospital
- 主任研究者：Weidong Han, Professor、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月12日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。