Sikkerhet og effektivitet av γδ T-celle mot hematologiske maligniteter etter Allo-HSCT
24. mars 2022 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Sikkerhet og effektivitet av γδ T-celle mot hematologiske maligniteter etter Allo-HSCT. En doseeskalering, åpen etikett, fase 1/2-studie.
Denne studien undersøker infusjonssikkerheten og potensielle helbredende egenskaper til ex-vivo utvidede γδ T-celler oppnådd fra samme donor for pasienter som har hematologiske maligniteter og har akseptert allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, åpen enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ex-vivo utvidet γδ T-celle hos pasienter med hematologiske maligniteter etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
γδ T-celle vil bli separert fra perifert blod fra de samme giverne.
Etter ekspansjon in vitro vil de bli infundert til pasientene som en immunterapibehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Wei, Master
- Telefonnummer: +86-13146682665
- E-post: 13146682665@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Wei, Master
- Telefonnummer: +86-13146682665
- E-post: 13146682665@163.com
-
Ta kontakt med:
- Chunji Gao, Professor
- Telefonnummer: +86-13911536256
- E-post: gaochunji301@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hematologiske maligniteter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
- Alderskriterier: 18-65 år;
- Vektkriterier: > 40 kg;
Organfunksjonskriterier:
Hjertefunksjon: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥40 %, Lungefunksjon: Innendørs oksygenmetning≥95 %, Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5×ULN (øvre grense for normalverdi), Total bilirubin ≤ 1,5×ULNin ≤ 1,5×ULN;
- Forventet levetid på minst 4 måneder;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤ 2;
- Pasienter kan forstå og signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- GVHD (graft versus host sykdom) ≥ grad Ⅱ；
- Trombotisk mikroangiopati;
- Lymfoproliferative lidelser etter transplantasjon;
- Ukontrollert infeksjon eller andre ukontrollerte medisinske eller psykiatriske lidelser som kan hindre pasienter fra å gjennomgå kliniske studier (behandlende leges skjønn)；
- Pasienter med kroniske sykdommer som krever behandling med immunmidler eller hormoner;
- Lider av systemisk autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom;
- Systemisk bruk av steroider;
- Allergisk konstitusjon;
- hemoragisk sykdom eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier innen 30 dager før påmelding;
- Pasienter som får strålebehandling innen 4 uker før innmelding;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Etter forskerens vurdering har pasienten andre uegnede tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med hematologiske maligniteter etter allo-HSCT
Etter inkludering vil pasientene få kjemoterapi. Deretter vil pasienter bli dosert med γδ T-celle. |
Fase 1: Pasienter mottar ex-vivo utvidet γδ T-celle (doseeskalering, 3 kohorter, x5 doseøkninger mellom kohorter, 2×10^6, 1×10^7 og 5×10^7 celler per kg kroppsvekt) . Fase 2: Pasienter mottar ex-vivo ekspandert γδ T-celle ved maksimal tolerert dose bestemt i fase 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)[Sikkerhet]
Tidsramme: Dag 28 etter avsluttet behandling
|
Sikkerhet for γδ T-celler vurdert etter forekomst av behandlingsfremkommede bivirkninger (AE) per pasient gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Dag 28 etter avsluttet behandling
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) [Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 28 etter avsluttet behandling
|
Tolerabilitet av γδ T-celler vurdert ved forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Dag 28 etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som når fullstendig remisjon (CR) [Effektivitet]
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Effekten av ex-vivo utvidet γδ T-celle vurdert av antall pasienter som når fullstendig remisjon (CR).
|
12 måneder etter behandling
|
|
Total overlevelse (OS) [Effektivitet]
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Effekten av ex-vivo utvidet γδ T-celle vurdert ved total overlevelse (OS) målt i måneder.
|
12 måneder etter behandling
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Livskvalitet bestemt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire 'C30'.
|
12 måneder etter behandling
|
|
Persistens av γδ T-celle
Tidsramme: Før behandling og inntil 3 måneder etter behandling
|
Persistens av γδ T-celle vurdert etter antall i perifert blod.
|
Før behandling og inntil 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunji Gao, Professor, Chinese PLA General Hospital
- Hovedetterforsker: Weidong Han, Professor, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, lymfoid
- Myelodysplastiske syndromer
- Hematologiske neoplasmer
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
Andre studie-ID-numre
- CHN-PLAGH-BT-062
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .