- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04764513
Sécurité et efficacité des lymphocytes T γδ contre les hémopathies malignes après Allo-HSCT
Sécurité et efficacité des lymphocytes T γδ contre les hémopathies malignes après Allo-HSCT. Une escalade de dose, en ouvert, une étude de phase 1/2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Wei, Master
- Numéro de téléphone: +86-13146682665
- E-mail: 13146682665@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Yan Wei, Master
- Numéro de téléphone: +86-13146682665
- E-mail: 13146682665@163.com
-
Contact:
- Chunji Gao, Professor
- Numéro de téléphone: +86-13911536256
- E-mail: gaochunji301@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hémopathies malignes après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques;
- Critères d'âge : 18-65 ans ;
- Critères de poids : > 40kg ;
Critères de fonction organique :
Fonction cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 %, Fonction pulmonaire : Saturation intérieure en oxygène ≥ 95 %, Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 × LSN (limite supérieure de la valeur normale), Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ;
- Espérance de vie d'au moins 4 mois;
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 ;
- Patients capables de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- GVHD (maladie du greffon contre l'hôte) ≥ grade Ⅱ;
- Microangiopathie thrombotique;
- Troubles lymphoprolifératifs post-transplantation;
- Infection non contrôlée ou autres troubles médicaux ou psychiatriques non contrôlés pouvant empêcher les patients de se soumettre à des études cliniques (à la discrétion du médecin traitant);
- Patients atteints de maladies chroniques nécessitant un traitement avec des agents immunitaires ou des hormones ;
- Souffrant d'une maladie auto-immune systémique ou d'une maladie d'immunodéficience ;
- Utilisation systémique de stéroïdes ;
- constitution allergique;
- Maladie hémorragique ou troubles de la coagulation ;
- Patients participant à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- Patients recevant une radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Selon le jugement du chercheur, le patient a d'autres conditions inadaptées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints d'hémopathies malignes après allo-GCSH
Après inclusion, les patients recevront une chimiothérapie. Par la suite, les patients recevront une dose de lymphocytes T γδ. |
Phase 1 : les patients reçoivent des cellules T γδ expansées ex vivo (augmentation de la dose, 3 cohortes, x5 incréments de dose entre les cohortes, 2 × 10 ^ 6, 1 × 10 ^ 7 et 5 × 10 ^ 7 de cellules par kg de poids corporel) . Phase 2 : Les patients reçoivent des lymphocytes T γδ expansés ex vivo à la dose maximale tolérée déterminée en phase 1.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement[Innocuité]
Délai: Jour 28 après la fin du traitement
|
Innocuité des lymphocytes T γδ évaluée par l'incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement par patient classés par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
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Jour 28 après la fin du traitement
|
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) [tolérance]
Délai: Jour 28 après la fin du traitement
|
Tolérabilité des lymphocytes T γδ évaluée par l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) classées par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
|
Jour 28 après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients atteignant une rémission complète (RC) [Efficacité]
Délai: 12 mois après le traitement
|
Efficacité des lymphocytes T γδ expansés ex vivo évaluée par le nombre de patients atteignant la rémission complète (CR).
|
12 mois après le traitement
|
Survie globale (SG) [Efficacité]
Délai: 12 mois après le traitement
|
Efficacité des lymphocytes T γδ expansés ex vivo évaluée par la survie globale (OS) mesurée en mois.
|
12 mois après le traitement
|
Qualité de vie (QoL)
Délai: 12 mois après le traitement
|
Qualité de vie déterminée par le questionnaire sur la qualité de vie « C30 » de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
|
12 mois après le traitement
|
Persistance de la cellule T γδ
Délai: Avant le traitement et jusqu'à 3 mois après le traitement
|
Persistance des lymphocytes T γδ évaluée par le nombre dans le sang périphérique.
|
Avant le traitement et jusqu'à 3 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunji Gao, Professor, Chinese PLA General Hospital
- Chercheur principal: Weidong Han, Professor, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Leucémie, Lymphoïde
- Syndromes myélodysplasiques
- Tumeurs hématologiques
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- CHN-PLAGH-BT-062
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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