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Sécurité et efficacité des lymphocytes T γδ contre les hémopathies malignes après Allo-HSCT

24 mars 2022 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Sécurité et efficacité des lymphocytes T γδ contre les hémopathies malignes après Allo-HSCT. Une escalade de dose, en ouvert, une étude de phase 1/2.

Cette étude examine la sécurité de la perfusion et les propriétés curatives potentielles des lymphocytes T γδ expansés ex vivo obtenus du même donneur pour des patients atteints d'hémopathies malignes et ayant accepté une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des lymphocytes T γδ expansés ex vivo chez des patients atteints d'hémopathies malignes après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. La cellule T γδ sera séparée du sang périphérique des mêmes donneurs. Après expansion in vitro, ils seront perfusés aux patients dans le cadre d'un traitement d'immunothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'hémopathies malignes après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques;
  2. Critères d'âge : 18-65 ans ;
  3. Critères de poids : > 40kg ;
  4. Critères de fonction organique :

    Fonction cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 %, Fonction pulmonaire : Saturation intérieure en oxygène ≥ 95 %, Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 × LSN (limite supérieure de la valeur normale), Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ;

  5. Espérance de vie d'au moins 4 mois;
  6. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 ;
  7. Patients capables de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. GVHD (maladie du greffon contre l'hôte) ≥ grade Ⅱ;
  2. Microangiopathie thrombotique;
  3. Troubles lymphoprolifératifs post-transplantation;
  4. Infection non contrôlée ou autres troubles médicaux ou psychiatriques non contrôlés pouvant empêcher les patients de se soumettre à des études cliniques (à la discrétion du médecin traitant);
  5. Patients atteints de maladies chroniques nécessitant un traitement avec des agents immunitaires ou des hormones ;
  6. Souffrant d'une maladie auto-immune systémique ou d'une maladie d'immunodéficience ;
  7. Utilisation systémique de stéroïdes ;
  8. constitution allergique;
  9. Maladie hémorragique ou troubles de la coagulation ;
  10. Patients participant à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  11. Patients recevant une radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  12. Femmes enceintes ou allaitantes;
  13. Selon le jugement du chercheur, le patient a d'autres conditions inadaptées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints d'hémopathies malignes après allo-GCSH
  1. Patients avec maladie résiduelle minimale négative ou maladie stable :

    Après inclusion, les patients recevront ou non une chimiothérapie. Par la suite, les patients recevront une dose de lymphocytes T γδ.

  2. Patients avec une maladie résiduelle minimale positive mais sans rechute hématologique :

    Après inclusion, les patients recevront une chimiothérapie. Par la suite, les patients recevront une dose de lymphocytes T γδ.

  3. Patients avec rechute hématologique :

Après inclusion, les patients recevront une chimiothérapie. Par la suite, les patients recevront une dose de lymphocytes T γδ.

Phase 1 : les patients reçoivent des cellules T γδ expansées ex vivo (augmentation de la dose, 3 cohortes, x5 incréments de dose entre les cohortes, 2 × 10 ^ 6, 1 × 10 ^ 7 et 5 × 10 ^ 7 de cellules par kg de poids corporel) .

Phase 2 : Les patients reçoivent des lymphocytes T γδ expansés ex vivo à la dose maximale tolérée déterminée en phase 1.

Autres noms:
  • Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement[Innocuité]
Délai: Jour 28 après la fin du traitement
Innocuité des lymphocytes T γδ évaluée par l'incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement par patient classés par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
Jour 28 après la fin du traitement
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) [tolérance]
Délai: Jour 28 après la fin du traitement
Tolérabilité des lymphocytes T γδ évaluée par l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) classées par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
Jour 28 après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteignant une rémission complète (RC) [Efficacité]
Délai: 12 mois après le traitement
Efficacité des lymphocytes T γδ expansés ex vivo évaluée par le nombre de patients atteignant la rémission complète (CR).
12 mois après le traitement
Survie globale (SG) [Efficacité]
Délai: 12 mois après le traitement
Efficacité des lymphocytes T γδ expansés ex vivo évaluée par la survie globale (OS) mesurée en mois.
12 mois après le traitement
Qualité de vie (QoL)
Délai: 12 mois après le traitement
Qualité de vie déterminée par le questionnaire sur la qualité de vie « C30 » de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
12 mois après le traitement
Persistance de la cellule T γδ
Délai: Avant le traitement et jusqu'à 3 mois après le traitement
Persistance des lymphocytes T γδ évaluée par le nombre dans le sang périphérique.
Avant le traitement et jusqu'à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunji Gao, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Chercheur principal: Weidong Han, Professor, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (RÉEL)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Perfusion ex vivo de lymphocytes T γδ expansés

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