Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en efficiëntie van γδ T-cel tegen hematologische maligniteiten na Allo-HSCT

24 maart 2022 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Veiligheid en efficiëntie van γδ T-cel tegen hematologische maligniteiten na Allo-HSCT. Een dosisescalatie, open-label, fase 1/2-onderzoek.

Deze studie onderzoekt de infusieveiligheid en potentiële genezende eigenschappen van ex-vivo geëxpandeerde γδ T-cellen verkregen van dezelfde donor voor patiënten met hematologische maligniteiten en die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben geaccepteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, single-arm studie om de veiligheid en werkzaamheid van ex-vivo geëxpandeerde γδ T-cellen te evalueren bij patiënten met hematologische maligniteiten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. γδ T-cellen worden gescheiden van perifeer bloed van dezelfde donoren. Na expansie in vitro zullen ze als immunotherapie aan de patiënten worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met hematologische maligniteiten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
  2. Leeftijdscriteria: 18-65 jaar;
  3. Gewichtscriteria: > 40 kg;

  4. Orgaanfunctiecriteria:

    Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥40%, longfunctie: zuurstofverzadiging binnenshuis ≥95%, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2,5×ULN (bovengrens van de normale waarde), totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN, serumcreatinine ≤ 1,5×ULN;

  5. Levensverwachting van minimaal 4 maanden;
  6. ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
  7. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. GVHD (graft-versus-hostziekte) ≥ graad Ⅱ;
  2. Trombotische microangiopathie;
  3. Lymfoproliferatieve aandoeningen na transplantatie;
  4. Ongecontroleerde infectie of andere ongecontroleerde medische of psychiatrische stoornissen die patiënten kunnen beletten klinische studies te ondergaan (discretie van de behandelende arts);
  5. Patiënten met chronische ziekten die behandeling met afweerstoffen of hormonen nodig hebben;
  6. Lijdend aan systemische auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte;
  7. Systemisch gebruik van steroïden;
  8. Allergische constitutie;
  9. Hemorragische ziekte of stollingsstoornissen;
  10. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  11. Patiënten die radiotherapie krijgen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  13. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt andere ongeschikte aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met hematologische maligniteiten na allo-HSCT

  1. Patiënten met negatieve minimale restziekte of stabiele ziekte:

    Na opname krijgen patiënten wel of geen chemotherapie. Vervolgens krijgen patiënten γδ T-cel toegediend.

  2. Patiënten met een positieve minimale restziekte maar geen hematologische terugval:

    Na opname krijgen patiënten chemotherapie. Vervolgens krijgen patiënten γδ T-cel toegediend.

  3. Patiënten met hematologische terugval:

Na opname krijgen patiënten chemotherapie. Vervolgens krijgen patiënten γδ T-cel toegediend.
Biologisch: Ex-vivo uitgebreide γδ T-celinfusie

Fase 1: Patiënten krijgen ex-vivo geëxpandeerde γδ T-cellen (dosisescalatie, 3 cohorten, x5 dosisverhogingen tussen cohorten, 2×10^6、 1×10^7 en 5×10^7 cellen per kg lichaamsgewicht) .

Fase 2: Patiënten krijgen ex-vivo geëxpandeerde γδ T-cellen in de maximaal getolereerde dosis bepaald in fase 1.

Andere namen:
  • Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Dag 28 na voltooiing van de behandeling
Veiligheid van γδ T-cellen beoordeeld aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) per patiënt, gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Dag 28 na voltooiing van de behandeling
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) [Verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Dag 28 na voltooiing van de behandeling
Verdraagbaarheid van γδ T-cellen beoordeeld aan de hand van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) gesorteerd op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Dag 28 na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat volledige remissie (CR) bereikt [werkzaamheid]
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Werkzaamheid van ex-vivo geëxpandeerde γδ T-cellen beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat volledige remissie (CR) bereikte.
12 maanden na de behandeling
Totale overleving (OS) [Werkzaamheid]
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Werkzaamheid van ex-vivo geëxpandeerde γδ T-cellen beoordeeld aan de hand van totale overleving (OS) gemeten in maanden.
12 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven bepaald door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire 'C30'.
12 maanden na de behandeling
Persistentie van γδ T-cel
Tijdsspanne: Voor de behandeling en tot 3 maanden na de behandeling
Persistentie van γδ T-cel beoordeeld op aantal in perifeer bloed.
Voor de behandeling en tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunji Gao, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Weidong Han, Professor, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-062

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ex-vivo uitgebreide γδ T-celinfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren