Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av γδ T-cell mot hematologiska maligniteter efter Allo-HSCT

24 mars 2022 uppdaterad av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Säkerhet och effektivitet av γδ T-cell mot hematologiska maligniteter efter Allo-HSCT. En dosupptrappning, öppen märkning, fas 1/2-studie.

Denna studie undersöker infusionssäkerheten och potentiella botande egenskaper hos ex-vivo expanderade γδ T-celler erhållna från samma donator för patienter som har hematologiska maligniteter och har accepterat allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en singelcenter, öppen enkelarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av ex-vivo expanderade γδ T-celler hos patienter med hematologiska maligniteter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. γδ T-cell kommer att separeras från perifert blod från samma donatorer. Efter expansion in vitro kommer de att infunderas till patienterna som en immunterapibehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hematologiska maligniteter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
  2. Ålderskriterier: 18-65 år;
  3. Viktkriterier: > 40 kg;
  4. Kriterier för organfunktion:

    Hjärtfunktion: Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %, Lungfunktion: Syremättnad inomhus≥95 %, Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤ 2,5×ULN (övre gräns för normalt värde), Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULNin, Serumkreatin ≤ 1,5×ULN;

  5. förväntad livslängd på minst 4 månader;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng ≤ 2;
  7. Patienter kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. GVHD (transplantat kontra värdsjukdom) ≥ grad Ⅱ;
  2. Trombotisk mikroangiopati;
  3. Lymfoproliferativa störningar efter transplantation;
  4. Okontrollerad infektion eller andra okontrollerade medicinska eller psykiatriska störningar som kan hindra patienter från att genomgå kliniska studier (bedömande av den behandlande läkaren);
  5. Patienter med kroniska sjukdomar som kräver behandling med immunförsvar eller hormoner;
  6. Lider av systemisk autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom;
  7. Systemisk användning av steroider;
  8. Allergisk konstitution;
  9. Hemorragisk sjukdom eller koagulationsrubbningar;
  10. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före inskrivningen;
  11. Patienter som får strålbehandling inom 4 veckor före inskrivningen;
  12. Gravida eller ammande kvinnor;
  13. Enligt forskarens bedömning har patienten andra olämpliga tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med hematologiska maligniteter efter allo-HSCT
  1. Patienter med negativ minimal kvarvarande sjukdom eller stabil sjukdom:

    Efter inkluderingen kommer patienter att få eller inte få kemoterapi. Därefter kommer patienter att doseras med γδ T-cell.

  2. Patienter med positiv minimal kvarvarande sjukdom men inte hematologiskt återfall:

    Efter inkluderingen kommer patienterna att få kemoterapi. Därefter kommer patienter att doseras med γδ T-cell.

  3. Patienter med hematologiskt återfall:

Efter inkluderingen kommer patienterna att få kemoterapi. Därefter kommer patienter att doseras med γδ T-cell.

Fas 1: Patienter får ex-vivo expanderad γδ T-cell (dosökning, 3 kohorter, x5 dosökningar mellan kohorter, 2×10^6, 1×10^7 och 5×10^7 celler per kg kroppsvikt) .

Fas 2: Patienter får ex vivo expanderad γδ T-cell vid den maximala tolererade dosen som bestäms i fas 1.

Andra namn:
  • Kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (AE) [Säkerhet]
Tidsram: Dag 28 efter avslutad behandling
Säkerheten för γδ T-celler bedöms utifrån förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) per patient graderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Dag 28 efter avslutad behandling
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) [Tolerabilitet]
Tidsram: Dag 28 efter avslutad behandling
Tolerabiliteten för γδ T-celler bedömd genom incidens av dosbegränsande toxicitet (DLT) graderad av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Dag 28 efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som når fullständig remission (CR) [Effektivitet]
Tidsram: 12 månader efter behandling
Effekten av ex-vivo expanderad γδ T-cell bedömd av antalet patienter som når fullständig remission (CR).
12 månader efter behandling
Total överlevnad (OS) [Effektivitet]
Tidsram: 12 månader efter behandling
Effekten av ex-vivo expanderad γδ T-cell bedömd genom total överlevnad (OS) mätt i månader.
12 månader efter behandling
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 månader efter behandling
Livskvalitet fastställt av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitets frågeformulär "C30".
12 månader efter behandling
Persistens av γδ T-cell
Tidsram: Före behandling och upp till 3 månader efter behandling
Persistens av γδ T-cell bedömd efter antal i perifert blod.
Före behandling och upp till 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chunji Gao, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Huvudutredare: Weidong Han, Professor, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ex-vivo expanderad γδ T-cellinfusion

3
Prenumerera