- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04764513
Säkerhet och effektivitet av γδ T-cell mot hematologiska maligniteter efter Allo-HSCT
Säkerhet och effektivitet av γδ T-cell mot hematologiska maligniteter efter Allo-HSCT. En dosupptrappning, öppen märkning, fas 1/2-studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yan Wei, Master
- Telefonnummer: +86-13146682665
- E-post: 13146682665@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yan Wei, Master
- Telefonnummer: +86-13146682665
- E-post: 13146682665@163.com
-
Kontakt:
- Chunji Gao, Professor
- Telefonnummer: +86-13911536256
- E-post: gaochunji301@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hematologiska maligniteter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Ålderskriterier: 18-65 år;
- Viktkriterier: > 40 kg;
Kriterier för organfunktion:
Hjärtfunktion: Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %, Lungfunktion: Syremättnad inomhus≥95 %, Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤ 2,5×ULN (övre gräns för normalt värde), Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULNin, Serumkreatin ≤ 1,5×ULN;
- förväntad livslängd på minst 4 månader;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng ≤ 2;
- Patienter kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- GVHD (transplantat kontra värdsjukdom) ≥ grad Ⅱ;
- Trombotisk mikroangiopati;
- Lymfoproliferativa störningar efter transplantation;
- Okontrollerad infektion eller andra okontrollerade medicinska eller psykiatriska störningar som kan hindra patienter från att genomgå kliniska studier (bedömande av den behandlande läkaren);
- Patienter med kroniska sjukdomar som kräver behandling med immunförsvar eller hormoner;
- Lider av systemisk autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom;
- Systemisk användning av steroider;
- Allergisk konstitution;
- Hemorragisk sjukdom eller koagulationsrubbningar;
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före inskrivningen;
- Patienter som får strålbehandling inom 4 veckor före inskrivningen;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Enligt forskarens bedömning har patienten andra olämpliga tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Patienter med hematologiska maligniteter efter allo-HSCT
Efter inkluderingen kommer patienterna att få kemoterapi. Därefter kommer patienter att doseras med γδ T-cell. |
Fas 1: Patienter får ex-vivo expanderad γδ T-cell (dosökning, 3 kohorter, x5 dosökningar mellan kohorter, 2×10^6, 1×10^7 och 5×10^7 celler per kg kroppsvikt) . Fas 2: Patienter får ex vivo expanderad γδ T-cell vid den maximala tolererade dosen som bestäms i fas 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (AE) [Säkerhet]
Tidsram: Dag 28 efter avslutad behandling
|
Säkerheten för γδ T-celler bedöms utifrån förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) per patient graderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Dag 28 efter avslutad behandling
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) [Tolerabilitet]
Tidsram: Dag 28 efter avslutad behandling
|
Tolerabiliteten för γδ T-celler bedömd genom incidens av dosbegränsande toxicitet (DLT) graderad av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Dag 28 efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som når fullständig remission (CR) [Effektivitet]
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Effekten av ex-vivo expanderad γδ T-cell bedömd av antalet patienter som når fullständig remission (CR).
|
12 månader efter behandling
|
Total överlevnad (OS) [Effektivitet]
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Effekten av ex-vivo expanderad γδ T-cell bedömd genom total överlevnad (OS) mätt i månader.
|
12 månader efter behandling
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Livskvalitet fastställt av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitets frågeformulär "C30".
|
12 månader efter behandling
|
Persistens av γδ T-cell
Tidsram: Före behandling och upp till 3 månader efter behandling
|
Persistens av γδ T-cell bedömd efter antal i perifert blod.
|
Före behandling och upp till 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chunji Gao, Professor, Chinese PLA General Hospital
- Huvudutredare: Weidong Han, Professor, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer efter plats
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, lymfoid
- Myelodysplastiska syndrom
- Hematologiska neoplasmer
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
Andra studie-ID-nummer
- CHN-PLAGH-BT-062
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ex-vivo expanderad γδ T-cellinfusion
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJinan University, ChinaOkändAkut myeloid leukemiKina
-
Michael Pulsipher, MDSeattle Children's Hospital; Nationwide Children's HospitalAnmälan via inbjudan
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouAvslutad
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadLupus erythematosus, systemisk | Lupus erythematosus, kutan | Lupus Erythematosus, DiscoidFörenta staterna
-
Smart Immune SASRekryteringHematologiska maligniteterFörenta staterna
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouAvslutad
-
iCoat Medical ABRegion Skane; CTC Clinical Trial Consultants ABAktiv, inte rekryterandeIschemi-reperfusionsskada | Njurtransplantation; KomplikationerSverige
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of HealthRekryteringAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Jeffrey BluestoneNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Immune Tolerance...AvslutadAkut andnödsyndrom på grund av sjukdom orsakad av 2019-nCoVFörenta staterna