Allo-HSCT 후 혈액암에 대한 γδ T 세포의 안전성 및 효율성
2022년 3월 24일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Allo-HSCT 후 혈액암에 대한 γδ T 세포의 안전성 및 효율성. 용량 증량, 오픈 라벨, 1/2상 연구.
이 연구는 혈액 악성 종양이 있고 동종 조혈 줄기 세포 이식을 수락한 환자를 위해 동일한 기증자로부터 얻은 체외 확장 γδ T 세포의 주입 안전성 및 잠재적 치료 특성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 동종이형 조혈 줄기 세포 이식 후 혈액 악성 종양 환자에서 체외 확장된 γδ T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 팔 연구입니다.
γδ T 세포는 동일한 기증자의 말초 혈액에서 분리됩니다.
시험관 내 확장 후 면역 요법 치료제로 환자에게 주입됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Wei, Master
- 전화번호: +86-13146682665
- 이메일: 13146682665@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Yan Wei, Master
- 전화번호: +86-13146682665
- 이메일: 13146682665@163.com
-
연락하다:
- Chunji Gao, Professor
- 전화번호: +86-13911536256
- 이메일: gaochunji301@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 조혈모세포이식 후 혈액암 환자;
- 연령 기준: 18-65세;
- 무게 기준: > 40kg;
장기 기능 기준:
심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%, 폐 기능: 실내산소포화도≥95%, Alanine aminotransferase 및 aspartate aminotransferase ≤ 2.5×ULN(정상 상한치), 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN;
- 최소 4개월의 기대 수명;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 ≤ 2;
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- GVHD(이식편대숙주병) ≥ 등급 Ⅱ;
- 혈전성 미세혈관병증;
- 이식후 림프증식성 장애;
- 제어되지 않는 감염 또는 환자가 임상 연구를 수행하는 것을 방해할 수 있는 기타 제어되지 않는 의학적 또는 정신 장애(주치의의 재량);
- 면역제 또는 호르몬 치료가 필요한 만성질환자
- 전신 자가면역질환 또는 면역결핍질환을 앓고 있는 환자
- 스테로이드의 전신 사용;
- 알레르기 체질;
- 출혈성 질환 또는 응고 장애;
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 등록 전 4주 이내에 방사선 치료를 받는 환자;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구원의 판단에 따르면 환자는 다른 부적합한 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Allo-HSCT 후 혈액암 환자
포함 후 환자는 화학 요법을 받게 됩니다. 이어서, 환자에게 γδ T 세포를 투여할 것입니다. |
1단계: 환자는 체외에서 확장된 γδ T 세포를 투여받습니다(용량 증량, 3 코호트, 코호트 간 x5 용량 증가, 체중 kg당 세포 2×10^6, 1×10^7 및 5×10^7) . 2상: 환자는 1상에서 결정된 최대 허용 용량으로 체외 확장된 γδ T 세포를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)의 발생률[안전성]
기간: 치료 종료 후 28일째
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 등급이 매겨진 환자당 치료 관련 부작용(AE)의 발생률로 평가된 γδ T 세포의 안전성.
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치료 종료 후 28일째
|
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용량 제한 독성(DLT) 발생률[내약성]
기간: 치료 종료 후 28일째
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)의 발생에 의해 평가된 γδ T 세포의 내약성.
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치료 종료 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해(CR)에 도달한 환자 수 [효능]
기간: 치료 후 12개월
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완전한 관해(CR)에 도달한 환자의 수에 의해 평가된 생체외 확장된 γδ T 세포의 효능.
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치료 후 12개월
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전반적인 생존(OS) [효능]
기간: 치료 후 12개월
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수개월 동안 측정된 전체 생존(OS)에 의해 평가된 생체외 확장된 γδ T 세포의 효능.
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치료 후 12개월
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삶의 질(QoL)
기간: 치료 후 12개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 'C30'에서 결정한 삶의 질.
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치료 후 12개월
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Γδ T 세포의 지속성
기간: 치료 전과 치료 후 3개월까지
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말초 혈액에서 숫자로 평가된 γδ T 세포의 지속성.
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치료 전과 치료 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunji Gao, Professor, Chinese PLA General Hospital
- 수석 연구원: Weidong Han, Professor, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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