Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost γδ T buněk proti hematologickým malignitám po Allo-HSCT

24. března 2022 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Bezpečnost a účinnost γδ T buněk proti hematologickým malignitám po Allo-HSCT. Eskalace dávky, otevřená studie fáze 1/2.

Tato studie zkoumá bezpečnost infuze a potenciální léčebné vlastnosti ex-vivo expandovaných γδ T buněk získaných od stejného dárce u pacientů, kteří mají hematologické malignity a přijali alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ex-vivo expandovaných γδ T buněk u pacientů s hematologickými malignitami po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk. γδ T buňka bude separována z periferní krve stejných dárců. Po expanzi in vitro budou pacientům podávány infuzí jako imunoterapeutická léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s hematologickými malignitami po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk；
  2. Věková kritéria: 18-65 let;
  3. Hmotnostní kritéria: > 40 kg;

  4. Kritéria funkce orgánů:

    Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 %, Plicní funkce: vnitřní saturace kyslíkem ≥ 95 %, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 2,5×ULN (horní hranice normální hodnoty), celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN, sérum ≤ 1,5 x ULN;

  5. Očekávaná délka života nejméně 4 měsíce;
  6. skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
  7. Pacienti schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. GVHD (graft versus host disease) ≥ stupeň Ⅱ；
  2. Trombotická mikroangiopatie；
  3. Potransplantační lymfoproliferativní poruchy；
  4. Nekontrolovaná infekce nebo jiné nekontrolované lékařské nebo psychiatrické poruchy, které mohou pacientům bránit v provedení klinických studií (uvážení ošetřujícího lékaře)；
  5. Pacienti s chronickými onemocněními, která vyžadují léčbu imunitními látkami nebo hormony;
  6. Trpící systémovým autoimunitním onemocněním nebo onemocněním imunodeficience;
  7. Systémové užívání steroidů;
  8. Alergická konstituce;
  9. Hemoragické onemocnění nebo poruchy koagulace;
  10. Pacienti účastnící se jiných klinických studií do 30 dnů před zařazením;
  11. Pacienti podstupující radioterapii během 4 týdnů před zařazením do studie;
  12. Těhotné nebo kojící ženy;
  13. Podle úsudku výzkumníka má pacient jiné nevhodné podmínky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s hematologickými malignitami po allo-HSCT

  1. Pacienti s negativním minimálním reziduálním onemocněním nebo stabilním onemocněním:

    Po zařazení pacienti dostanou nebo nedostanou chemoterapii. Následně bude pacientům podávána dávka γδ T lymfocytů.

  2. Pacienti s pozitivní minimální reziduální chorobou, ale bez hematologického relapsu:

    Po zařazení dostanou pacienti chemoterapii. Následně bude pacientům podávána dávka γδ T lymfocytů.

  3. Pacienti s hematologickým relapsem:

Po zařazení dostanou pacienti chemoterapii. Následně bude pacientům podávána dávka γδ T lymfocytů.
Biologický: Ex-vivo infuze expandovaných y5 T buněk

Fáze 1: Pacienti dostávají ex-vivo expandované γδ T buňky (eskalace dávky, 3 kohorty, x5 zvýšení dávky mezi kohortami, 2×10^6、 1×10^7 a 5×10^7 buněk na kg tělesné hmotnosti) .

Fáze 2: Pacienti dostávají ex-vivo expandované y5 T buňky v maximální tolerované dávce stanovené ve fázi 1.

Ostatní jména:
  • Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (AE)[Bezpečnost]
Časové okno: 28. den po dokončení léčby
Bezpečnost y5 T buněk hodnocená incidencí nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou na pacienta hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
28. den po dokončení léčby
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) [Tolerabilita]
Časové okno: 28. den po dokončení léčby
Snášenlivost y5 T buněk hodnocená incidencí toxicit omezujících dávku (DLT) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
28. den po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) [Účinnost]
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Účinnost ex-vivo expandovaných y5 T buněk hodnocená počtem pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR).
12 měsíců po léčbě
Celkové přežití (OS) [Účinnost]
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Účinnost ex-vivo expandovaných y5 T buněk hodnocená celkovým přežitím (OS) měřeným v měsících.
12 měsíců po léčbě
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Kvalita života stanovená Dotazníkem kvality života „C30“ Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
12 měsíců po léčbě
Perzistence γδ T buňky
Časové okno: Před léčbou a do 3 měsíců po léčbě
Perzistence γδ T buněk hodnocená počtem v periferní krvi.
Před léčbou a do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunji Gao, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Weidong Han, Professor, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-062

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit