Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Γδ-T-solujen turvallisuus ja tehokkuus hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia vastaan ​​Allo-HSCT:n jälkeen

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Γδ-T-solujen turvallisuus ja tehokkuus hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia vastaan ​​Allo-HSCT:n jälkeen. Annoksen eskalointi, avoin, vaiheen 1/2 tutkimus.

Tämä tutkimus tutkii samalta luovuttajalta saatujen ex vivo -laajentuneiden γδ-T-solujen infuusioturvallisuutta ja mahdollisia parantavia ominaisuuksia potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat hyväksyneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan ex vivo -laajentuneiden γδ-T-solujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. γδ T-solut erotetaan samojen luovuttajien ääreisverestä. In vitro -laajentamisen jälkeen ne infusoidaan potilaille immunoterapiahoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen；
  2. Ikäkriteerit: 18-65 vuotta;
  3. Painokriteerit: > 40kg;

  4. Elinten toiminnan kriteerit:

    Sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥40%, Keuhkojen toiminta: Sisätilojen happisaturaatio ≥95%, Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 × ULN (normaalin yläraja), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, seerumi < 1,5 x ULN;

  5. elinajanodote vähintään 4 kuukautta;
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pisteet ≤ 2;
  7. Potilaat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. GVHD (graft versus host -tauti) ≥ luokka Ⅱ；
  2. Tromboottinen mikroangiopatia；
  3. Transplantation jälkeiset lymfoproliferatiiviset häiriöt；
  4. Hallitsematon infektio tai muut hallitsemattomat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat estää potilaita osallistumasta kliinisiin tutkimuksiin (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)；
  5. Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, jotka vaativat hoitoa immuunilääkkeillä tai hormoneilla;
  6. Kärsivät systeemisestä autoimmuunisairaudesta tai immuunipuutossairaudesta;
  7. Steroidien systeeminen käyttö;
  8. Allerginen rakenne;
  9. Hemorraginen sairaus tai hyytymishäiriöt;
  10. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  11. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  13. Tutkijan arvion mukaan potilaalla on muita sopimattomia tiloja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia allo-HSCT:n jälkeen

  1. Potilaat, joilla on negatiivinen minimaalinen jäännössairaus tai stabiili sairaus:

    Sisällytyksen jälkeen potilaat saavat tai eivät saa kemoterapiaa. Tämän jälkeen potilaille annostellaan γδ T-solua.

  2. Potilaat, joilla on positiivinen minimaalinen jäännössairaus mutta ei hematologista relapsia:

    Osallistumisen jälkeen potilaat saavat kemoterapiaa. Tämän jälkeen potilaille annostellaan γδ T-solua.

  3. Potilaat, joilla on hematologinen relapsi:

Osallistumisen jälkeen potilaat saavat kemoterapiaa. Tämän jälkeen potilaille annostellaan γδ T-solua.
Biologinen: Ex vivo -laajennettu γδ T-soluinfuusio

Vaihe 1: Potilaat saavat ex vivo laajennettuja γδ-T-soluja (annoksen nostaminen, 3 kohorttia, 5 x 5 annoslisäyksiä kohorttien välillä, 2 × 10^6, 1 × 10^7 ja 5 × 10^7 solua ruumiinpainokiloa kohti) .

Vaihe 2: Potilaat saavat ex vivo laajennettuja γδ T-soluja suurimmalla siedetyllä annoksella, joka määritettiin vaiheessa 1.

Muut nimet:
  • Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Päivä 28 hoidon päättymisen jälkeen
Γδ-T-solujen turvallisuus arvioituna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden perusteella potilasta kohden luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan.
Päivä 28 hoidon päättymisen jälkeen
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus [siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 28 hoidon päättymisen jälkeen
Γδ-T-solujen siedettävyys arvioituna annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ilmaantuvuuden perusteella luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan.
Päivä 28 hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen remission (CR) saavuttaneiden potilaiden määrä [tehokkuus]
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ex vivo -laajentuneiden γδ-T-solujen tehokkuus arvioituna täydellisen remission (CR) saavuttaneiden potilaiden lukumäärällä.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) [tehokkuus]
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ex vivo -laajentuneiden γδ T-solujen tehokkuus arvioituna kokonaiseloonjäämisellä (OS) mitattuna kuukausina.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn "C30" määrittelemä elämänlaatu.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Γδ T-solun pysyvyys
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
Γδ T-solujen pysyvyys perifeerisessä veressä arvioituna lukumäärällä.
Ennen hoitoa ja enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunji Gao, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Päätutkija: Weidong Han, Professor, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-PLAGH-BT-062

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa