Segurança e Eficiência de Células T γδ Contra Malignidades Hematológicas Após Alo-HSCT
24 de março de 2022 atualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Segurança e Eficiência de Células T γδ Contra Malignidades Hematológicas Após Alo-HSCT. Um escalonamento de dose, aberto, estudo de fase 1/2.
Este estudo investiga a segurança da infusão e as potenciais propriedades curativas de células T γδ expandidas ex-vivo obtidas do mesmo doador para pacientes com neoplasias hematológicas e que aceitaram o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único, aberto e de centro único para avaliar a segurança e eficácia de células T γδ expandidas ex-vivo em pacientes com malignidades hematológicas após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
As células T γδ serão separadas do sangue periférico dos mesmos doadores.
Após a expansão in vitro, eles serão infundidos nos pacientes como tratamento imunoterápico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Wei, Master
- Número de telefone: +86-13146682665
- E-mail: 13146682665@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Yan Wei, Master
- Número de telefone: +86-13146682665
- E-mail: 13146682665@163.com
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Contato:
- Chunji Gao, Professor
- Número de telefone: +86-13911536256
- E-mail: gaochunji301@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neoplasias hematológicas após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Critérios de idade: 18-65 anos;
- Critérios de peso: > 40kg;
Critérios de função do órgão:
Função cardíaca: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥40%, Função pulmonar: Saturação interna de oxigênio≥95%, Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 2,5 × LSN (limite superior do valor normal), Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, Creatinina sérica ≤ 1,5×ULN;
- Expectativa de vida de pelo menos 4 meses;
- Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
- Pacientes capazes de entender e assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- GVHD (doença do enxerto versus hospedeiro) ≥ grau Ⅱ;
- Microangiopatia trombótica;
- Distúrbios linfoproliferativos pós-transplante;
- Infecção não controlada ou outros distúrbios médicos ou psiquiátricos não controlados que podem impedir os pacientes de se submeterem a estudos clínicos (a critério do médico assistente);
- Pacientes com doenças crônicas que requerem tratamento com agentes imunológicos ou hormonais;
- Sofrendo de doença autoimune sistêmica ou doença de imunodeficiência;
- Uso sistêmico de esteroides;
- Constituição alérgica;
- Doença hemorrágica ou distúrbios de coagulação;
- Pacientes participando de outros estudos clínicos até 30 dias antes da inscrição;
- Pacientes recebendo radioterapia dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- De acordo com o julgamento do pesquisador, o paciente tem outras condições inadequadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes com neoplasias hematológicas após alo-HSCT
Após a inclusão, os pacientes receberão quimioterapia. Posteriormente, os pacientes serão dosados com células T γδ. |
Fase 1: Os pacientes recebem células T γδ expandidas ex-vivo (escalonamento de dose, 3 coortes, incrementos de dose x5 entre coortes, 2×10^6、 1×10^7 e 5×10^7 de células por kg de peso corporal) . Fase 2: Os pacientes recebem células T γδ expandidas ex-vivo na dose máxima tolerada determinada na Fase 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)[Segurança]
Prazo: Dia 28 após o término do tratamento
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A segurança das células T γδ avaliada pela incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento por paciente, classificados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
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Dia 28 após o término do tratamento
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) [Tolerabilidade]
Prazo: Dia 28 após o término do tratamento
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Tolerabilidade de células T γδ avaliada pela incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) classificadas por Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
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Dia 28 após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que atingiram a Remissão Completa (CR) [Eficácia]
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Eficácia da célula T γδ expandida ex-vivo avaliada pelo número de pacientes que atingiram a remissão completa (CR).
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12 meses após o tratamento
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Sobrevivência geral (OS) [Eficácia]
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Eficácia da célula T γδ expandida ex-vivo avaliada pela sobrevida global (OS) medida em meses.
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12 meses após o tratamento
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Qualidade de vida determinada pelo Questionário de Qualidade de Vida 'C30' da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
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12 meses após o tratamento
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Persistência de células T γδ
Prazo: Antes do tratamento e até 3 meses após o tratamento
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Persistência de células T γδ avaliada por número no sangue periférico.
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Antes do tratamento e até 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunji Gao, Professor, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Weidong Han, Professor, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Síndromes Mielodisplásicas
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- CHN-PLAGH-BT-062
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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