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Allo-HSCT 后 γδ T 细胞抗血液恶性肿瘤的安全性和有效性

2022年3月24日 更新者:Han weidong、Chinese PLA General Hospital

Allo-HSCT 后 γδ T 细胞抗血液恶性肿瘤的安全性和有效性。一项剂量递增、开放标签、1/2 期研究。

本研究调查了从同一供体获得的离体扩增 γδ T 细胞的输注安全性和潜在治疗特性,用于患有血液系统恶性肿瘤并已接受同种异体造血干细胞移植的患者。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、开放标签、单组研究,旨在评估异基因造血干细胞移植后离体扩增的 γδ T 细胞在恶性血液病患者中的安全性和有效性。 γδ T细胞将从同一供体的外周血中分离出来。 在体外扩增后,它们将作为免疫疗法输注给患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 异基因造血干细胞移植后恶性血液病患者;
  2. 年龄标准:1​​8-65岁;
  3. 体重标准:>40kg;
  4. 器官功能标准:

    心功能:左心室射血分数(LVEF)≥40%,肺功能:室内氧饱和度≥95%,谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5×ULN(正常值上限),总胆红素≤1.5×ULN,血清肌酐≤ 1.5×ULN;

  5. 至少4个月的预期寿命;
  6. ECOG(东部肿瘤协作组)评分≤2;
  7. 患者能够理解并签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. GVHD(移植物抗宿主病)≥Ⅱ级;
  2. 血栓性微血管病;
  3. 移植后淋巴增生性疾病;
  4. 不受控制的感染或其他不受控制的医学或精神疾病,可能妨碍患者进行临床研究(由主治医师决定);
  5. 需要用免疫剂或激素治疗的慢性疾病患者;
  6. 患有全身性自身免疫性疾病或免疫缺陷病;
  7. 全身使用类固醇;
  8. 过敏体质;
  9. 出血性疾病或凝血障碍;
  10. 入组前30天内参加过其他临床试验的患者;
  11. 入组前4周内接受放疗的患者;
  12. 孕妇或哺乳期妇女;
  13. 根据研究者的判断,患者还有其他不适合的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Allo-HSCT 后血液恶性肿瘤患者
  1. 微小残留病阴性或病情稳定的患者:

    纳入后,患者将接受或不接受化疗。 随后,患者将接受 γδ T 细胞给药。

  2. 微小残留病阳性但无血液学复发的患者:

    纳入后,患者将接受化疗。 随后,患者将接受 γδ T 细胞给药。

  3. 血液学复发患者:

纳入后,患者将接受化疗。 随后,患者将接受 γδ T 细胞给药。

阶段 1:患者接受体外扩增的 γδ T 细胞(剂量递增,3 个队列,队列之间 x5 剂量增量,每公斤体重 2×10^6、1×10^7 和 5×10^7 细胞) .

第 2 阶段:患者以第 1 阶段确定的最大耐受剂量接受体外扩增的 γδ T 细胞。

其他名称:
  • 化疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发不良事件 (AE) 的发生率 [安全性]
大体时间:完成治疗后第28天
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 分级的每位患者的治疗紧急不良事件 (AE) 发生率评估 γδ T 细胞的安全性。
完成治疗后第28天
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率 [耐受性]
大体时间:完成治疗后第28天
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 分级的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率评估 γδ T 细胞的耐受性。
完成治疗后第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到完全缓解 (CR) 的患者人数 [疗效]
大体时间:治疗后12个月
通过达到完全缓解 (CR) 的患者数量评估体外扩增的 γδ T 细胞的功效。
治疗后12个月
总生存期 (OS) [疗效]
大体时间:治疗后12个月
通过以月为单位的总生存期 (OS) 评估离体扩增的 γδ T 细胞的功效。
治疗后12个月
生活质量 (QoL)
大体时间:治疗后12个月
生活质量由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷“C30”确定。
治疗后12个月
Γδ T 细胞的持久性
大体时间:治疗前和治疗后最多 3 个月
通过外周血中的数量评估 γδ T 细胞的持久性。
治疗前和治疗后最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chunji Gao, Professor、Chinese PLA General Hospital
  • 首席研究员:Weidong Han, Professor、Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月12日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月19日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月24日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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