NightOwl ホーム睡眠時無呼吸検査の検証研究
2022年9月2日 更新者：Ectosense NV
この研究の目的は、NightOwl と呼ばれる小型化された睡眠時無呼吸検査の性能を評価することです。
このシステムは、指先に配置されたセンサーとクラウドベースの分析ソフトウェアで構成されています。
センサーは、加速度計とフォトプレチスモグラフのデータを取得します。
このソフトウェアは、前者からアクティグラフィーを導き出し、後者から他の機能の中でも特に血中酸素飽和度と末梢動脈緊張 (PAT) を導き出します。
NightOwl のパフォーマンスを評価するために、研究者は、NightOwl システムによって導出された、睡眠 1 時間あたりの呼吸イベント数として定義される無呼吸低呼吸指数 (AHI) 推定値を、マニュアルから取得した無呼吸低呼吸指数 (AHI) と比較します。睡眠時無呼吸症候群診断のゴールド スタンダードである睡眠ポリグラフ (PSG) の分析。
この研究は、睡眠ラボ環境で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- Coral Springs Laboratory
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- United Sleep Diagnostics Hollywood Laboratory
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Miami Lakes Laboratory
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- United Sleep Diagnostics Pembroke Pines Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ラボ内睡眠ポリグラフィーの適応がある被験者
除外基準:
- 知的障害者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PSGとナイトオウル
研究中、実施日ごとに、PSGが予定されているすべての患者にインフォームドコンセントフォームが提示されます。
募集されたすべての患者は、PSG 検査を受けている間、NightOwl センサーを装着する研究に参加するものとします。
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NightOwl は、指に取り付ける家庭用睡眠時無呼吸検査装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者分類間の一致度（分類精度）の評価
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月。
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NightOwl によって取得された患者の分類 (睡眠時無呼吸の重症度カテゴリへの分類) と PSG によって取得された分類との間のレベル一致 (分類精度) の評価。
この測定値は、NightOwl と PSG の両方が睡眠時無呼吸の重症度カテゴリに同意する参加者の数を参加者の総数で割ることによって計算されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jagdeep Bijwadia, MD MBA、SleepMed RX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月20日
一次修了 (予想される)
2022年9月5日
研究の完了 (予想される)
2022年9月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。