Un estudio de validación de la prueba de apnea del sueño en el hogar NightOwl
2 de septiembre de 2022 actualizado por: Ectosense NV
El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño de una prueba de apnea del sueño en miniatura, llamada NightOwl.
El sistema consta de un sensor colocado en la yema del dedo y un software de análisis basado en la nube.
El sensor adquiere datos de acelerómetro y fotopletismográficos.
El software deriva la actigrafía del primero y la saturación de oxígeno en sangre y el tono arterial periférico (PAT), entre otras funciones, del segundo.
Para evaluar el rendimiento de NightOwl, los investigadores compararán la estimación del índice de apnea-hipopnea (IAH), definido como el número de eventos respiratorios por hora de sueño, derivado del sistema NightOwl, con el índice de apnea-hipopnea (IAH) obtenido a partir del manual. análisis de la polisomnografía (PSG), que es el estándar de oro para el diagnóstico de la apnea del sueño.
Este estudio se realizará en un entorno de laboratorio del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Coral Springs Laboratory
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- United Sleep Diagnostics Hollywood Laboratory
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Miami Lakes Laboratory
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- United Sleep Diagnostics Pembroke Pines Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con indicación de polisomnografía en laboratorio
Criterio de exclusión:
- personas con discapacidad intelectual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PSG y NightOwl
Durante el estudio, para cada día de ejecución, a todos los pacientes que hayan sido programados para una PSG se les presentará el formulario de consentimiento informado.
Todos los pacientes reclutados formarán parte del estudio durante el cual usarán el sensor NightOwl mientras se someten al examen de PSG.
|
El NightOwl es un dispositivo de prueba de apnea del sueño en el hogar montado en el dedo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La evaluación del nivel de concordancia (precisión de clasificación) entre la categorización de pacientes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
|
La evaluación del nivel de concordancia (precisión de clasificación) entre la categorización de los pacientes (en categorías de gravedad de la apnea del sueño) obtenida por NightOwl y las obtenidas por PSG.
Esta medida se calcula dividiendo el número de participantes en los que tanto NightOwl como el PSG están de acuerdo en la categoría de gravedad de la apnea del sueño por el número total de participantes.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jagdeep Bijwadia, MD MBA, SleepMed RX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
5 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NightOwl-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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