Um estudo de validação do teste de apneia do sono NightOwl Home
2 de setembro de 2022 atualizado por: Ectosense NV
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um teste de apneia do sono miniaturizado, denominado NightOwl.
O sistema consiste em um sensor colocado na ponta do dedo e um software de análise baseado em nuvem.
O sensor adquire dados do acelerômetro e fotopletismográfico.
O software deriva actigrafia do primeiro, e saturação de oxigênio no sangue e tônus arterial periférico (PAT), entre outros recursos, do segundo.
Para avaliar o desempenho do NightOwl, os investigadores irão comparar a estimativa do índice de apnéia e hipopnéia (IAH), definido como o número de eventos respiratórios por hora de sono, derivado do sistema NightOwl, com o índice de apnéia-hipopnéia (AHI) obtido do manual análise da polissonografia (PSG), que é o padrão ouro para o diagnóstico da apneia do sono.
Este estudo será realizado em um ambiente de laboratório do sono.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Coral Springs Laboratory
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- United Sleep Diagnostics Hollywood Laboratory
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Miami Lakes Laboratory
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- United Sleep Diagnostics Pembroke Pines Laboratory
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com indicação de polissonografia em laboratório
Critério de exclusão:
- Pessoas com deficiência intelectual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PSG e NightOwl
Durante o estudo, para cada dia de execução, todos os pacientes agendados para PSG receberão o termo de consentimento informado.
Todos os pacientes recrutados farão parte do estudo durante o qual usarão o Sensor NightOwl durante o exame de PSG.
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O NightOwl é um dispositivo de teste de apneia do sono doméstico montado no dedo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Avaliação do Nível de Concordância (Precisão da Classificação) Entre a Categorização do Paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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A avaliação do nível de concordância (precisão da classificação) entre a categorização do paciente (em categorias de gravidade da apneia do sono) obtida pelo NightOwl e aquelas obtidas pelo PSG.
Essa medida é calculada dividindo-se o número de participantes nos quais NightOwl e PSG concordam na categoria de gravidade da apneia do sono pelo número total de participantes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jagdeep Bijwadia, MD MBA, SleepMed RX
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NightOwl-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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