Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En valideringsundersøgelse af NightOwl Home Sleep Apnea Test

2. september 2022 opdateret af: Ectosense NV
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​en miniaturiseret søvnapnø-test, kaldet NightOwl. Systemet består af en sensor placeret på fingerspidsen og en cloud-baseret analysesoftware. Sensoren indsamler accelerometer og fotoplethysmografiske data. Softwaren udleder blandt andet aktigrafi fra førstnævnte og blodiltmætning og perifer arteriel tonus (PAT) fra sidstnævnte. For at vurdere NightOwl's præstation vil efterforskerne sammenligne apnø-hypopnø-indekset (AHI) estimat, defineret som antallet af respiratoriske hændelser pr. time søvn, udledt af NightOwl-systemet, med apnø-hypopnø-indekset (AHI) opnået fra manualen. analyse af polysomnografien (PSG), som er guldstandarden for diagnose af søvnapnø. Denne undersøgelse vil blive udført i et søvnlaboratoriemiljø.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Coral Springs Laboratory
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • United Sleep Diagnostics Hollywood Laboratory
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Miami Lakes Laboratory
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • United Sleep Diagnostics Pembroke Pines Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med indikation for en laboratoriepolysomnografi

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuelt handicappede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSG og NightOwl
I løbet af undersøgelsen vil alle patienter, der er planlagt til en PSG, for hver udførelsesdag blive præsenteret for den informerede samtykkeformular. Alle rekrutterede patienter skal være en del af undersøgelsen, hvor de bærer NightOwl-sensoren, mens de gennemgår PSG-undersøgelsen.
Enhed: Nat ugle
NightOwl er en fingermonteret hjemmesøvnapnø-testanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​niveauet af overensstemmelse (klassificeringsnøjagtighed) mellem patientkategorisering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Evalueringen af ​​niveauoverensstemmelsen (klassificeringsnøjagtighed) mellem patientkategorisering (i sværhedsgradskategorier for søvnapnø) opnået af NightOwl og dem opnået af PSG. Dette mål beregnes ved at dividere antallet af deltagere, som både NightOwl og PSG er enige om om sværhedsgradskategorien for søvnapnø, med det samlede antal deltagere.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ectosense NV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jagdeep Bijwadia, MD MBA, SleepMed RX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NightOwl-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Nat ugle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner