Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En valideringsstudie av NightOwl Home Sleep Apnea Test

2 september 2022 uppdaterad av: Ectosense NV
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan av ett miniatyriserat sömnapnétest, kallat NightOwl. Systemet består av en sensor placerad på fingertoppen och en molnbaserad analysmjukvara. Sensorn samlar in accelerometer- och fotopletysmografidata. Programvaran hämtar aktigrafi från den förra, och blodsyremättnad och perifer arteriell tonus (PAT), bland andra funktioner, från den senare. För att bedöma NightOwls prestation kommer utredarna att jämföra uppskattningen av apnéhypopnéindexet (AHI), definierat som antalet andningshändelser per timmes sömn, härledd av NightOwl-systemet, med apnéhypopnéindexet (AHI) som erhålls från manualen. analys av polysomnografin (PSG), som är guldstandarden för diagnos av sömnapné. Denna studie kommer att utföras i en sömnlabbmiljö.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
        • Coral Springs Laboratory
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • United Sleep Diagnostics Hollywood Laboratory
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Miami Lakes Laboratory
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • United Sleep Diagnostics Pembroke Pines Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med indikation för in-lab polysomnografi

Exklusions kriterier:

  • Intellektuellt funktionshindrade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PSG och NightOwl
Under studien, för varje avrättningsdag, kommer alla patienter som har planerats för en PSG att presenteras med formuläret för informerat samtycke. Alla rekryterade patienter ska vara en del av studien under vilken de bär NightOwl-sensorn medan de genomgår PSG-undersökningen.
Enhet: Nattuggla
NightOwl är en fingermonterad sömnapnétestenhet för hemmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingen av nivån på överensstämmelse (klassificeringsnoggrannhet) mellan patientkategorisering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 månad.
Utvärderingen av nivåöverensstämmelsen (klassificeringsnoggrannhet) mellan patientkategorisering (i sömnapné-allvarlighetskategorier) som erhållits av NightOwl och de som erhållits av PSG. Detta mått beräknas genom att dividera antalet deltagare som både NightOwl och PSG är överens om om svårighetsgradskategorin för sömnapné med det totala antalet deltagare.
Genom avslutad studie i snitt 1 månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ectosense NV

Utredare

  • Huvudutredare: Jagdeep Bijwadia, MD MBA, SleepMed RX

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

5 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

10 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NightOwl-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Kliniska prövningar på Nattuggla

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera