Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie testu NightOwl Home spánkové apnoe

2. září 2022 aktualizováno: Ectosense NV
Cílem této studie je vyhodnotit výkon miniaturizovaného testu spánkové apnoe, zvaného NightOwl. Systém se skládá ze senzoru umístěného na špičce prstu a cloudového analytického softwaru. Senzor získává akcelerometrická a fotopletysmografická data. Software odvozuje aktigrafii z prvního a saturaci krve kyslíkem a periferní arteriální tonus (PAT) mimo jiné z druhého. Aby bylo možné posoudit výkon NightOwl, vyšetřovatelé porovnají odhad indexu apnoe-hypopnoe (AHI), definovaný jako počet respiračních událostí za hodinu spánku, odvozený systémem NightOwl, s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) získaným manuálně. analýza polysomnografie (PSG), která je zlatým standardem pro diagnostiku spánkové apnoe. Tato studie bude provedena v prostředí spánkové laboratoře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Coral Springs Laboratory
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • United Sleep Diagnostics Hollywood Laboratory
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Miami Lakes Laboratory
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • United Sleep Diagnostics Pembroke Pines Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s indikací pro in-laboratorní polysomnografii

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s mentálním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSG a NightOwl
Během studie bude pro každý den provádění všem pacientům, kteří byli naplánováni na PSG, předložen formulář informovaného souhlasu. Všichni přijatí pacienti budou součástí studie, během níž budou mít na sobě senzor NightOwl a přitom podstoupí zkoušku PSG.
Přístroj: Noční sova
NightOwl je domácí zařízení na testování spánkové apnoe namontované na prstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úrovně shody (přesnosti klasifikace) mezi kategorizací pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc.
Hodnocení úrovně shody (přesnosti klasifikace) mezi kategorizací pacientů (do kategorií závažnosti spánkové apnoe) získanou pomocí NightOwl a těmi, která získala PSG. Tato míra se vypočítá vydělením počtu účastníků, na kterých se NightOwl i PSG shodují v kategorii závažnosti spánkové apnoe, celkovým počtem účastníků.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ectosense NV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jagdeep Bijwadia, MD MBA, SleepMed RX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

5. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NightOwl-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční sova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit