Een validatiestudie van de NightOwl Home Slaapapneu-test
2 september 2022 bijgewerkt door: Ectosense NV
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van een geminiaturiseerde slaapapneu-test, genaamd NightOwl.
Het systeem bestaat uit een sensor die op de vingertop is geplaatst en cloudgebaseerde analysesoftware.
De sensor verwerft versnellingsmeter- en fotoplethysmografische gegevens.
De software ontleent onder andere actigrafie aan de eerste en de zuurstofverzadiging in het bloed en perifere arteriële tonus (PAT) aan de laatste.
Om de prestaties van NightOwl te beoordelen, vergelijken de onderzoekers de apneu-hypopneu-index (AHI), gedefinieerd als het aantal ademhalingsgebeurtenissen per uur slaap, afgeleid door het NightOwl-systeem, met de apneu-hypopneu-index (AHI) verkregen uit handmatige analyse van de polysomnografie (PSG), de gouden standaard voor de diagnose van slaapapneu.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een slaaplaboratoriumomgeving.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
- Coral Springs Laboratory
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- United Sleep Diagnostics Hollywood Laboratory
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Miami Lakes Laboratory
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- United Sleep Diagnostics Pembroke Pines Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een indicatie voor een in-lab polysomnografie
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijk gehandicapten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PSG en Nachtuil
Tijdens de studie krijgen alle patiënten die zijn ingepland voor een PSG voor elke uitvoeringsdag het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Alle gerekruteerde patiënten maken deel uit van het onderzoek waarin ze de NightOwl-sensor dragen terwijl ze het PSG-examen ondergaan.
|
De NightOwl is een op de vinger gemonteerd apparaat voor het testen van slaapapneu thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van het niveau van overeenstemming (classificatienauwkeurigheid) tussen patiëntcategorisering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand.
|
De evaluatie van de niveauovereenkomst (classificatienauwkeurigheid) tussen patiëntcategorisatie (in slaapapneu-ernstcategorieën) verkregen door de NightOwl en die verkregen door de PSG.
Deze maat wordt berekend door het aantal deelnemers waarover NightOwl en de PSG het eens zijn over de ernstcategorie slaapapneu te delen door het totaal aantal deelnemers.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jagdeep Bijwadia, MD MBA, SleepMed RX
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
5 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
10 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NightOwl-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .