Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En valideringsstudie av NightOwl Home Sleep Apnea Test

2. september 2022 oppdatert av: Ectosense NV
Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til en miniatyrisert søvnapnétest, kalt NightOwl. Systemet består av en sensor plassert på fingertuppen og en skybasert analyseprogramvare. Sensoren innhenter akselerometer og fotopletysmografiske data. Programvaren henter aktigrafi fra førstnevnte, og blodoksygenmetning og perifer arteriell tone (PAT), blant andre funksjoner, fra sistnevnte. For å vurdere NightOwls ytelse, vil etterforskerne sammenligne apné-hypopné-indeksen (AHI), definert som antall respirasjonshendelser per time søvn, utledet av NightOwl-systemet, med apné-hypopné-indeksen (AHI) hentet fra manualen. analyse av polysomnografi (PSG), som er gullstandarden for diagnose av søvnapné. Denne studien vil bli utført i et søvnlaboratoriemiljø.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Coral Springs Laboratory
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • United Sleep Diagnostics Hollywood Laboratory
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Miami Lakes Laboratory
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • United Sleep Diagnostics Pembroke Pines Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner med indikasjon for laboratoriepolysomnografi

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingshemmede

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSG og NightOwl
I løpet av studien, for hver utførelsesdag, vil alle pasienter som er planlagt for en PSG bli presentert med skjemaet for informert samtykke. Alle rekrutterte pasienter skal være en del av studien der de bærer NightOwl-sensoren mens de gjennomgår PSG-undersøkelsen.
Enhet: NightUwl
NightOwl er en fingermontert hjemmesøvnapnétestenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen av nivået på samsvar (klassifiseringsnøyaktighet) mellom pasientkategorisering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned.
Evalueringen av nivåavtalen (klassifiseringsnøyaktighet) mellom pasientkategorisering (i alvorlighetsgradskategorier for søvnapné) oppnådd av NightOwl og de oppnådd av PSG. Dette målet beregnes ved å dele antallet deltakere som både NightOwl og PSG er enige om om alvorlighetsgradskategorien for søvnapné med det totale antallet deltakere.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ectosense NV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jagdeep Bijwadia, MD MBA, SleepMed RX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

5. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NightOwl-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere