Une étude de validation du test d'apnée du sommeil à domicile NightOwl
2 septembre 2022 mis à jour par: Ectosense NV
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances d'un test d'apnée du sommeil miniaturisé, appelé NightOwl.
Le système se compose d'un capteur placé sur le bout du doigt et d'un logiciel d'analyse basé sur le cloud.
Le capteur acquiert des données d'accéléromètre et de photopléthysmographie.
Le logiciel dérive l'actigraphie du premier, et la saturation en oxygène du sang et le tonus artériel périphérique (PAT), entre autres caractéristiques, du second.
Afin d'évaluer les performances de NightOwl, les enquêteurs compareront l'estimation de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), défini comme le nombre d'événements respiratoires par heure de sommeil, dérivé du système NightOwl, à l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) obtenu à partir du manuel l'analyse de la polysomnographie (PSG), qui est l'étalon-or pour le diagnostic de l'apnée du sommeil.
Cette étude sera réalisée dans un environnement de laboratoire du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Coral Springs Laboratory
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- United Sleep Diagnostics Hollywood Laboratory
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Miami Lakes Laboratory
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- United Sleep Diagnostics Pembroke Pines Laboratory
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec une indication pour une polysomnographie en laboratoire
Critère d'exclusion:
- Personnes handicapées mentales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le PSG et NightOwl
Au cours de l'étude, pour chaque jour d'exécution, tous les patients qui ont été programmés pour une PSG se verront présenter le formulaire de consentement éclairé.
Tous les patients recrutés feront partie de l'étude au cours de laquelle ils porteront le capteur NightOwl lors de l'examen PSG.
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Le NightOwl est un appareil de test d'apnée du sommeil à domicile monté sur le doigt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation du niveau d'accord (précision de la classification) entre la catégorisation des patients
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 mois.
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L'évaluation de l'accord de niveau (précision de la classification) entre la catégorisation des patients (en catégories de sévérité de l'apnée du sommeil) obtenue par le NightOwl et celles obtenues par le PSG.
Cette mesure est calculée en divisant le nombre de participants sur lesquels NightOwl et le PSG s'accordent sur la catégorie de gravité de l'apnée du sommeil par le nombre total de participants.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jagdeep Bijwadia, MD MBA, SleepMed RX
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
5 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NightOwl-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .