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Uno studio di convalida del test dell'apnea notturna notturna di NightOwl

2 settembre 2022 aggiornato da: Ectosense NV
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di un test di apnea notturna miniaturizzato, chiamato NightOwl. Il sistema è costituito da un sensore posizionato sulla punta del dito e da un software di analisi basato su cloud. Il sensore acquisisce dati accelerometrici e fotopletismografici. Il software ricava l'attigrafia dal primo e la saturazione di ossigeno nel sangue e il tono arterioso periferico (PAT), tra le altre caratteristiche, dal secondo. Al fine di valutare le prestazioni di NightOwl, i ricercatori confronteranno la stima dell'indice di apnea-ipopnea (AHI), definito come il numero di eventi respiratori per ora di sonno, derivato dal sistema NightOwl, con l'indice di apnea-ipopnea (AHI) ottenuto dal manuale analisi della polisonnografia (PSG), che è il gold standard per la diagnosi delle apnee notturne. Questo studio sarà eseguito in un ambiente di laboratorio del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Coral Springs Laboratory
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • United Sleep Diagnostics Hollywood Laboratory
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Miami Lakes Laboratory
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • United Sleep Diagnostics Pembroke Pines Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con indicazione per una polisonnografia in laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Persone con disabilità intellettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSG e NightOwl
Durante lo studio, per ogni giorno di esecuzione, a tutti i pazienti che sono stati programmati per un PSG verrà presentato il modulo di consenso informato. Tutti i pazienti reclutati faranno parte dello studio durante il quale indosseranno il sensore NightOwl durante l'esame PSG.
Dispositivo: Nottambulo
Il NightOwl è un dispositivo per il test dell'apnea notturna da montare sulle dita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione del livello di accordo (accuratezza della classificazione) tra la categorizzazione dei pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
La valutazione dell'accordo di livello (accuratezza della classificazione) tra la categorizzazione del paziente (in categorie di gravità dell'apnea notturna) ottenuta dal NightOwl e quella ottenuta dal PSG. Questa misura viene calcolata dividendo il numero di partecipanti su cui sia NightOwl che il PSG concordano sulla categoria di gravità dell'apnea notturna per il numero totale di partecipanti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ectosense NV

Investigatori

  • Investigatore principale: Jagdeep Bijwadia, MD MBA, SleepMed RX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

5 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NightOwl-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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