Eine Validierungsstudie des NightOwl-Schlafapnoe-Tests für zu Hause
2. September 2022 aktualisiert von: Ectosense NV
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung eines miniaturisierten Schlafapnoe-Tests namens NightOwl zu bewerten.
Das System besteht aus einem Sensor auf der Fingerkuppe und einer cloudbasierten Analysesoftware.
Der Sensor erfasst Akzelerometer- und photoplethysmographische Daten.
Die Software leitet die Aktigrafie von Ersterem und die Blutsauerstoffsättigung und den peripheren arteriellen Tonus (PAT) unter anderem von Letzterem ab.
Um die Leistung von NightOwl zu beurteilen, vergleichen die Ermittler die vom NightOwl-System abgeleitete Schätzung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), definiert als die Anzahl der respiratorischen Ereignisse pro Stunde Schlaf, mit dem aus dem Handbuch ermittelten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). Analyse der Polysomnographie (PSG), dem Goldstandard der Schlafapnoe-Diagnostik.
Diese Studie wird in einer Schlaflaborumgebung durchgeführt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
- Coral Springs Laboratory
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- United Sleep Diagnostics Hollywood Laboratory
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Miami Lakes Laboratory
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- United Sleep Diagnostics Pembroke Pines Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Indikation für eine laborinterne Polysomnographie
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit geistiger Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PSG und Nachteule
Während der Studie wird für jeden Hinrichtungstag allen Patienten, die für eine PSG eingeplant wurden, das Einverständniserklärungsformular vorgelegt.
Alle rekrutierten Patienten sollen an der Studie teilnehmen, in der sie den NightOwl-Sensor tragen, während sie sich der PSG-Untersuchung unterziehen.
|
Das NightOwl ist ein am Finger befestigtes Schlafapnoe-Testgerät für zu Hause
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Bewertung des Übereinstimmungsgrades (Klassifizierungsgenauigkeit) zwischen der Patientenkategorisierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.
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Die Bewertung der Gradübereinstimmung (Klassifizierungsgenauigkeit) zwischen der Patientenkategorisierung (in Schlafapnoe-Schwere-Kategorien), die von NightOwl erhalten wurde, und denjenigen, die von PSG erhalten wurden.
Dieses Maß wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich NightOwl und die PSG auf die Schweregradkategorie der Schlafapnoe einigen, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer geteilt wird.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jagdeep Bijwadia, MD MBA, SleepMed RX
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
5. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NightOwl-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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