NightOwl 가정 수면 무호흡증 검사의 검증 연구
2022년 9월 2일 업데이트: Ectosense NV
이 연구의 목적은 NightOwl이라는 소형 수면 무호흡 검사의 성능을 평가하는 것입니다.
이 시스템은 손가락 끝에 부착된 센서와 클라우드 기반 분석 소프트웨어로 구성됩니다.
센서는 가속도계 및 광용적맥파 데이터를 수집합니다.
이 소프트웨어는 전자에서 액티그래피를, 후자에서 다른 기능 중에서 혈중 산소 포화도 및 말초 동맥 색조(PAT)를 도출합니다.
NightOwl의 성능을 평가하기 위해 조사관은 NightOwl 시스템에서 파생된 수면 시간당 호흡 사건 수로 정의되는 무호흡 저호흡 지수(AHI) 추정치를 매뉴얼에서 얻은 무호흡-저호흡 지수(AHI)와 비교합니다. 수면무호흡 진단의 황금률인 수면다원검사(PSG) 분석.
이 연구는 수면 실험실 환경에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- Coral Springs Laboratory
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- United Sleep Diagnostics Hollywood Laboratory
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Miami Lakes Laboratory
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- United Sleep Diagnostics Pembroke Pines Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 실험실 내 수면다원검사에 대한 적응증이 있는 피험자
제외 기준:
- 지적 장애인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PSG와 나이트올빼미
연구 기간 동안 각 실행일에 PSG가 예정된 모든 환자에게 정보에 입각한 동의서 양식이 제공됩니다.
모집된 모든 환자는 PSG 시험을 받는 동안 NightOwl 센서를 착용하는 연구의 일부가 되어야 합니다.
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NightOwl은 손가락에 장착하는 가정용 수면 무호흡증 검사 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자분류 간 일치도(분류정확도) 평가
기간: 학습 완료까지 평균 1개월.
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NightOwl에서 얻은 환자 분류(수면 무호흡 중증도 범주로)와 PSG에서 얻은 환자 분류 간의 수준 일치(분류 정확도) 평가.
이 측정값은 NightOwl과 PSG 모두 수면 무호흡증 심각도 범주에 동의하는 참가자 수를 총 참가자 수로 나누어 계산합니다.
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학습 완료까지 평균 1개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jagdeep Bijwadia, MD MBA, SleepMed RX
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 5일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NightOwl-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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