Yökyöpelin kotiuniapneatestin validointitutkimus
perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ectosense NV
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienennetyn uniapneatestin, nimeltä NightOwl, suorituskykyä.
Järjestelmä koostuu sormenpäässä olevasta anturista ja pilvipohjaisesta analytiikkaohjelmistosta.
Anturi kerää kiihtyvyysmittarin ja fotopletysmografian tiedot.
Ohjelmisto saa ensimmäisestä aktigrafian ja jälkimmäisestä muun muassa veren happisaturaation ja perifeerisen valtimon sävyn (PAT).
Yökyöpelin suorituskyvyn arvioimiseksi tutkijat vertaavat NightOwl-järjestelmän avulla saatua apnea-hypopneaindeksin (AHI) arviota, joka määritellään hengitystapahtumien lukumääränä unituntia kohden, manuaalisesti saatuun apnea-hypopnea-indeksiin (AHI). polysomnografian (PSG) analyysi, joka on uniapnean diagnoosin kultainen standardi.
Tämä tutkimus suoritetaan unilaboratorioympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Coral Springs Laboratory
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- United Sleep Diagnostics Hollywood Laboratory
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Miami Lakes Laboratory
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- United Sleep Diagnostics Pembroke Pines Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on indikaatio laboratoriopolysomnografiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSG ja NightOwl
Tutkimuksen aikana jokaiselle teloituspäivälle kaikille potilaille, joille on määrätty PSG, esitetään tietoinen suostumuslomake.
Kaikkien värvättyjen potilaiden tulee olla mukana tutkimuksessa, jonka aikana he käyttävät NightOwl-anturia PSG-tutkimuksen aikana.
|
NightOwl on sormella kiinnitettävä kodin uniapnean testauslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden luokittelun yhteisymmärrystason (luokitustarkkuuden) arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi.
|
Yökyöpelin ja PSG:n saamien potilaiden luokittelun (uniapnean vakavuusluokkien) välisen tasosopimuksen (luokituksen tarkkuus) arviointi.
Tämä mitta lasketaan jakamalla osallistujien määrä, joista sekä NightOwl että PSG sopivat uniapnean vakavuuskategoriasta, osallistujien kokonaismäärällä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jagdeep Bijwadia, MD MBA, SleepMed RX
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NightOwl-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .