Проверочное исследование домашнего теста на апноэ во сне NightOwl
2 сентября 2022 г. обновлено: Ectosense NV
Целью данного исследования является оценка эффективности миниатюрного теста на апноэ во сне под названием NightOwl.
Система состоит из датчика, размещенного на кончике пальца, и облачного аналитического программного обеспечения.
Датчик получает акселерометрические и фотоплетизмографические данные.
Программное обеспечение выводит актиграфию из первого, а насыщение крови кислородом и тонус периферических артерий (PAT), среди прочего, из второго.
Чтобы оценить производительность NightOwl, исследователи будут сравнивать оценку индекса апноэ-гипопноэ (AHI), определяемую как количество респираторных событий в час сна, полученную системой NightOwl, с индексом апноэ-гипопноэ (AHI), полученным вручную. анализ полисомнографии (ПСГ), которая является золотым стандартом диагностики апноэ сна.
Это исследование будет проводиться в лаборатории сна.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
- Coral Springs Laboratory
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- United Sleep Diagnostics Hollywood Laboratory
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Miami Lakes Laboratory
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- United Sleep Diagnostics Pembroke Pines Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с показаниями для лабораторной полисомнографии
Критерий исключения:
- Умственно отсталые люди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПСЖ и NightOwl
Во время исследования в каждый день выполнения всем пациентам, которым было назначено ПСГ, будет представлена форма информированного согласия.
Все набранные пациенты должны участвовать в исследовании, в ходе которого они носят датчик NightOwl во время прохождения полисомнографии.
|
NightOwl — это домашний прибор для проверки апноэ во сне, крепящийся на пальце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня согласия (точности классификации) между категоризацией пациентов
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 месяц.
|
Оценка согласованности уровней (точности классификации) между категоризацией пациентов (по категориям тяжести апноэ во сне), полученной с помощью NightOwl, и данными, полученными с помощью PSG.
Этот показатель рассчитывается путем деления количества участников, в отношении которых NightOwl и PSG пришли к согласию по категории тяжести апноэ во сне, на общее количество участников.
|
Через завершение исследования, в среднем 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jagdeep Bijwadia, MD MBA, SleepMed RX
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NightOwl-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .