Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne domowego testu na bezdech senny NightOwl

2 września 2022 zaktualizowane przez: Ectosense NV
Celem tego badania jest ocena działania zminiaturyzowanego testu bezdechu sennego o nazwie NightOwl. System składa się z czujnika umieszczonego na czubku palca oraz oprogramowania analitycznego w chmurze. Czujnik zbiera dane z akcelerometru i fotopletyzmografii. Oprogramowanie wyprowadza aktygrafię z pierwszego, a nasycenie krwi tlenem i napięcie tętnic obwodowych (PAT), między innymi, z drugiego. Aby ocenić wydajność NightOwl, badacze porównają szacunkowy wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), zdefiniowany jako liczba zdarzeń oddechowych na godzinę snu, uzyskany przez system NightOwl, z wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) uzyskanym z ręcznego analiza polisomnografii (PSG), która jest złotym standardem w diagnostyce bezdechu sennego. To badanie zostanie przeprowadzone w środowisku laboratorium snu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Coral Springs Laboratory
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • United Sleep Diagnostics Hollywood Laboratory
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Miami Lakes Laboratory
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • United Sleep Diagnostics Pembroke Pines Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze wskazaniem do polisomnografii w laboratorium

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnosprawne intelektualnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PSG i NightOwl
Podczas badania, w każdym dniu wykonania, wszyscy pacjenci, którzy zostali zaplanowani na PSG, otrzymają formularz świadomej zgody. Wszyscy zrekrutowani pacjenci będą uczestniczyć w badaniu, podczas którego noszą Czujnik NightOwl podczas badania PSG.
Urządzenie: Nocna sowa
NightOwl to domowe urządzenie do badania bezdechu sennego montowane na palcu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu zgodności (dokładności klasyfikacji) między kategoryzacją pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.
Ocena zgodności poziomu (dokładności klasyfikacji) między kategoryzacją pacjentów (na kategorie ciężkości bezdechu sennego) uzyskaną przez NightOwl a tymi uzyskanymi przez PSG. Miara ta jest obliczana poprzez podzielenie liczby uczestników, co do których zarówno NightOwl, jak i PSG zgadzają się co do kategorii nasilenia bezdechu sennego, przez całkowitą liczbę uczestników.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ectosense NV

Śledczy

  • Główny śledczy: Jagdeep Bijwadia, MD MBA, SleepMed RX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NightOwl-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nocna sowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj