NightOwl 家庭睡眠呼吸暂停测试的验证研究
2022年9月2日 更新者：Ectosense NV
本研究的目的是评估名为 NightOwl 的小型睡眠呼吸暂停测试的性能。
该系统由放置在指尖的传感器和基于云的分析软件组成。
传感器获取加速度计和光电体积描记数据。
该软件从前者获得活动记录，从后者获得血氧饱和度和外周动脉张力 (PAT) 等特征。
为了评估 NightOwl 的性能，研究人员将比较由 NightOwl 系统得出的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 估计值（定义为每小时睡眠呼吸事件的次数）与从手册中获得的呼吸暂停低通气指数 (AHI)多导睡眠图 (PSG) 分析，这是睡眠呼吸暂停诊断的金标准。
这项研究将在睡眠实验室环境中进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、美国、33071
- Coral Springs Laboratory
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- United Sleep Diagnostics Hollywood Laboratory
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Miami Lakes Laboratory
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- United Sleep Diagnostics Pembroke Pines Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有实验室内多导睡眠监测指征的受试者
排除标准：
- 智障人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：巴黎圣日耳曼和夜猫子
在研究期间，对于每个执行日，将向所有已安排进行 PSG 的患者提供知情同意书。
所有招募的患者都应成为研究的一部分，他们在接受 PSG 检查时佩戴 NightOwl 传感器。
|
NightOwl 是一种手指安装的家用睡眠呼吸暂停测试设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者分类之间的一致性（分类准确性）评估
大体时间：通过学习完成，平均1个月。
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评估 NightOwl 获得的患者分类（进入睡眠呼吸暂停严重程度类别）与 PSG 获得的患者分类之间的水平一致性（分类准确性）。
该指标的计算方法是将 NightOwl 和 PSG 就睡眠呼吸暂停严重程度类别达成一致的参与者人数除以参与者总数。
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通过学习完成，平均1个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jagdeep Bijwadia, MD MBA、SleepMed RX
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月20日
初级完成 (预期的)
2022年9月5日
研究完成 (预期的)
2022年9月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月2日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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