再発のない鼠径ヘルニア修復のための生体力学的に適合した低侵襲技術
2021年2月18日 更新者：Narendra Tyagi MD、St. Joseph Mercy Oakland Hospital
元外科部長 St.Joseph Mercy Oakland Pontiac 元臨床准教授 Surgery Wayne State University, Detroit
「横筋膜の組織引張強度を強化するTensiflexメッシュプロテーゼの移植による、再発のない鼠径ヘルニア修復のための生体力学的に互換性のある低侵襲技術。」
調査の概要
詳細な説明
修復後のヘルニアの再発は、依然として交絡問題です。 本明細書に記載された前向き研究は、ヘルニア患者の外科的治療におけるStoppa技術のメッシュプロテーゼの修正版であるTensiflexメッシュプロテーゼを組み込むことにより、腹壁抵抗を超える腹圧がヘルニアを引き起こすと主張するクーパーのパラダイムをテストした. 研究は 2 段階で行われました。最初の段階では、損傷した筋膜の解剖学的置換のための 2 層メッシュの腹膜前移植が行われました。 第 2 段階では、Fruchaud の筋眼孔の引張強度を決定的かつシームレスに増強するために、2 層構造の Tensiflex メッシュ プロテーゼを移植しました。
患者の 83% が 3 日間鎮痛剤を摂取しました (3% は 3 日目に痛みがないと報告しました)。しかし、5 日目までに、86% が 5 未満の痛み強度スコアを報告しました。 失われた就業日の中央値は 7 でした。最も重要なことは、100% 再発のない結果という主要評価項目が達成され、副次評価項目 (最小限の痛み、罹患率、および就業日の損失) も達成されたことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
486
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女両方の鼠径ヘルニアが確認されたすべての患者。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フェーズ 1:研究の役割組織の引張強度
Frauchad のオリフィスの引張り強度は、アコーディオンの折り目形状のプロテーゼを移植することで強化されました。
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根治的鼠径ヘルニア修復術
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他の：フェーズ 2:カスタム設計された生体力学的に適合する Tensiflex プロテーゼの治癒的移植
鼠蹊部のウィング形状の特注デザインのテンシフレックス プロテーゼは、引っ張り組織強度のシームレスな増強を提供するため、治療技術として移植されました。
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根治的鼠径ヘルニア修復術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発転帰
時間枠：5年
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486 人の患者を対象とした前向き研究では、117 人の患者に特別に設計された Tensiflex メッシュ プロテーゼを移植して引張強度をシームレスに増強し、100% 再発のない結果をもたらしました。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Narendra Tyagi, MD FACS、St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1987年1月1日
一次修了 (実際)
2001年1月1日
研究の完了 (実際)
2001年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD
IPD 共有時間枠
公開直後から開始
IPD 共有アクセス基準
すべての外科医
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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