- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04764760
Biomechanisch kompatible, minimal invasive Technik zur rezidivfreien Leistenhernien-Reparatur
Ehemaliger Vorsitzender der Abteilung für Chirurgie St. Joseph Mercy Oakland Pontiac Ehemaliger klinischer außerordentlicher Professor für Chirurgie Wayne State University, Detroit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hernienrezidive nach der Reparatur bleiben ein verwirrendes Problem. Die hier beschriebene prospektive Studie testete das Paradigma von Cooper, das besagt, dass der abdominale Druck, der den Widerstand der Bauchwand übersteigt, eine Hernie verursacht, indem die Tensiflex-Netzprothese, die eine modifizierte Version der Netzprothese der Stoppa-Technik ist, in die chirurgische Behandlung von Patienten mit Hernie integriert wurde. Die Studie war zweiphasig: Die erste Phase umfasste die präperitoneale Implantation eines zweischichtigen Netzes zum anatomischen Ersatz der beschädigten Faszie. Die zweite Phase umfasste die Implantation der zweischichtigen Tensiflex-Netzprothese zur definitiven und nahtlosen Erhöhung der Zugfestigkeit in der myopektinealen Öffnung von Fruchaud.
83 % unserer Patienten nahmen 3 Tage lang Analgetika ein (3 % gaben an, am 3. Tag keine Schmerzen zu haben); jedoch gaben 86 % an Tag 5 eine Schmerzintensität von weniger als 5 an. Die mittlere Anzahl der verlorenen Arbeitstage betrug 7. Am wichtigsten ist, dass der primäre Endpunkt von 100 % rezidivfreien Ergebnissen erreicht wurde, ebenso wie die sekundären Endpunkte (minimale Schmerzen, Morbidität und Ausfall von Arbeitstagen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten mit bestätigter Leistenhernie beiderlei Geschlechts.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Phase 1: Untersuchung der Zugfestigkeit des Rollengewebes
Die Zugfestigkeit der Öffnung von Frauchad wurde durch die Implantation einer faltenförmigen Akkordeonprothese erhöht.
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Heilende Leistenbruch-Reparaturtechnik
|
ANDERE: Phase 2: Kurative Implantation einer individuell gestalteten biomechanisch kompatiblen Tensiflex-Prothese
Die flügelförmige, individuell angefertigte Tensiflex-Prothese in der Leistengegend wurde als Heiltechnik implantiert, da sie eine nahtlose Verstärkung der Zugfestigkeit des Gewebes ermöglichte.
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Heilende Leistenbruch-Reparaturtechnik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivfreies Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die prospektive Studie mit 486 Patienten umfasste die Implantation der speziell entwickelten Tensiflex-Netzprothese bei 117 Patienten zur nahtlosen Steigerung der Zugfestigkeit und führte zu 100 % rezidivfreien Ergebnissen.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StJosephMOH
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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