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Biomechanisch kompatible, minimal invasive Technik zur rezidivfreien Leistenhernien-Reparatur

18. Februar 2021 aktualisiert von: Narendra Tyagi MD, St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Ehemaliger Vorsitzender der Abteilung für Chirurgie St. Joseph Mercy Oakland Pontiac Ehemaliger klinischer außerordentlicher Professor für Chirurgie Wayne State University, Detroit

"Ein biomechanisch kompatibles, minimal-invasives Verfahren zur rezidivfreien Leistenhernienversorgung durch Implantation einer Tensiflex-Netzprothese zur Steigerung der Gewebezugfestigkeit der Fascia transversalis."

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hernienrezidive nach der Reparatur bleiben ein verwirrendes Problem. Die hier beschriebene prospektive Studie testete das Paradigma von Cooper, das besagt, dass der abdominale Druck, der den Widerstand der Bauchwand übersteigt, eine Hernie verursacht, indem die Tensiflex-Netzprothese, die eine modifizierte Version der Netzprothese der Stoppa-Technik ist, in die chirurgische Behandlung von Patienten mit Hernie integriert wurde. Die Studie war zweiphasig: Die erste Phase umfasste die präperitoneale Implantation eines zweischichtigen Netzes zum anatomischen Ersatz der beschädigten Faszie. Die zweite Phase umfasste die Implantation der zweischichtigen Tensiflex-Netzprothese zur definitiven und nahtlosen Erhöhung der Zugfestigkeit in der myopektinealen Öffnung von Fruchaud.

83 % unserer Patienten nahmen 3 Tage lang Analgetika ein (3 % gaben an, am 3. Tag keine Schmerzen zu haben); jedoch gaben 86 % an Tag 5 eine Schmerzintensität von weniger als 5 an. Die mittlere Anzahl der verlorenen Arbeitstage betrug 7. Am wichtigsten ist, dass der primäre Endpunkt von 100 % rezidivfreien Ergebnissen erreicht wurde, ebenso wie die sekundären Endpunkte (minimale Schmerzen, Morbidität und Ausfall von Arbeitstagen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit bestätigter Leistenhernie beiderlei Geschlechts.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Phase 1: Untersuchung der Zugfestigkeit des Rollengewebes
Die Zugfestigkeit der Öffnung von Frauchad wurde durch die Implantation einer faltenförmigen Akkordeonprothese erhöht.
Heilende Leistenbruch-Reparaturtechnik
ANDERE: Phase 2: Kurative Implantation einer individuell gestalteten biomechanisch kompatiblen Tensiflex-Prothese
Die flügelförmige, individuell angefertigte Tensiflex-Prothese in der Leistengegend wurde als Heiltechnik implantiert, da sie eine nahtlose Verstärkung der Zugfestigkeit des Gewebes ermöglichte.
Heilende Leistenbruch-Reparaturtechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Die prospektive Studie mit 486 Patienten umfasste die Implantation der speziell entwickelten Tensiflex-Netzprothese bei 117 Patienten zur nahtlosen Steigerung der Zugfestigkeit und führte zu 100 % rezidivfreien Ergebnissen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 1987

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • StJosephMOH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab sofort nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Chirurgen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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