Kompatybilna biomechanicznie, minimalnie inwazyjna technika naprawy przepukliny pachwinowej bez nawrotów
Były przewodniczący Oddziału Chirurgii St.Joseph Mercy Oakland Pontiac Były profesor nadzwyczajny chirurgii Wayne State University, Detroit
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawroty przepuklin pooperacyjnych pozostają kłopotliwym problemem. Opisane tu badanie prospektywne przetestowało paradygmat Coopera, który utrzymuje, że ciśnienie w jamie brzusznej przekraczające opór ściany jamy brzusznej powoduje przepuklinę, poprzez włączenie protezy siatkowej Tensiflex, która jest zmodyfikowaną wersją protezy siatkowej techniki Stoppa w chirurgicznym leczeniu pacjentów z przepukliną. Badanie było dwuetapowe: pierwsza faza obejmowała implantację przedotrzewnową dwuwarstwowej siatki w celu anatomicznej wymiany uszkodzonej powięzi. Druga faza obejmowała implantację dwuwarstwowej protezy z siatki Tensiflex w celu definitywnego i bezproblemowego zwiększenia wytrzymałości na rozciąganie w ujściu miopektynalnym Fruchauda.
Osiemdziesiąt trzy procent naszych pacjentów przyjmowało leki przeciwbólowe przez 3 dni (3% nie zgłaszało bólu w dniu 3); jednak do 5. dnia 86% zgłosiło ocenę intensywności bólu poniżej 5. Mediana liczby utraconych dni roboczych wyniosła 7. Co najważniejsze, pierwszorzędowy punkt końcowy w 100% wolny od nawrotów został osiągnięty, podobnie jak drugorzędowe punkty końcowe (minimalny ból, zachorowalność i utrata dni roboczych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów z potwierdzoną przepukliną pachwinową obojga płci.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Faza 1: Badanie roli tkanki na rozciąganie
Wytrzymałość na rozciąganie ujścia Frauchada została zwiększona przez wszczepienie protezy w kształcie harmonijki.
|
Lecznicza technika naprawy przepukliny pachwinowej
|
|
INNY: Faza 2: Lecznicza implantacja specjalnie zaprojektowanej, kompatybilnej biomechanicznie protezy Tensiflex
Specjalnie zaprojektowana proteza tensiflex w pachwinie w kształcie skrzydła została wszczepiona jako technika lecznicza, ponieważ zapewniała bezproblemowe zwiększenie wytrzymałości tkanki na rozciąganie.
|
Lecznicza technika naprawy przepukliny pachwinowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Prospektywne badanie 486 pacjentów, obejmujące wszczepienie specjalnie zaprojektowanej protezy siatkowej Tensiflex u 117 pacjentów w celu bezproblemowego zwiększenia wytrzymałości na rozciąganie, zapewniło 100% brak nawrotów.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StJosephMOH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .