- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04764760
Biomekanisk kompatibel, minimalt invasiv teknikk for gjentaksfri lyskebrokk reparasjon
Tidligere styreleder Department of Surgery St.Joseph Mercy Oakland Pontiac Tidligere klinisk førsteamanuensis Surgery Wayne State University, Detroit
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tilbakefall av brokk etter reparasjon er fortsatt et forvirrende problem. Den prospektive studien som er beskrevet her testet Coopers paradigme, som hevder at buktrykk som overstiger bukveggens motstand forårsaker brokk, ved å inkorporere Tensiflex mesh-protese som er en modifisert versjon av mesh-protese av Stoppa-teknikk i kirurgisk behandling av pasienter med brokk. Studien var 2-faset: den første fasen involverte pre-peritoneal implantasjon av et to-lags mesh for anatomisk erstatning av den skadede fascien. Den andre fasen innebar implantasjon av den to-lags Tensiflex mesh-protesen for definitiv og sømløs forsterkning av strekkstyrken i myopectineal åpningen til Fruchaud.
83 prosent av våre pasienter konsumerte smertestillende midler i 3 dager (3 % rapporterte ingen smerte på dag 3); På dag 5 rapporterte imidlertid 86 % smerteintensitetsscore lavere enn 5. Median antall tapte arbeidsdager var 7. Det viktigste var at det primære endepunktet med 100 % gjentaksfrie utfall ble oppfylt, det samme var de sekundære endepunktene (minimal smerte, sykelighet og tap av arbeidsdager).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter med bekreftet lyskebrokk av begge kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Fase 1: Studierolle vevsstrekkstyrke
Strekkstyrken til åpningen til Frauchad ble forsterket ved implantasjon av en trekkspillfoldeformet protese.
|
Kurativ lyskebrokk reparasjonsteknikk
|
ANNEN: Fase 2: Kurativ implantasjon av en spesialdesignet biomekanisk kompatibel Tensiflex-protese
Den vingeformede spesialdesignede tensiflex-protesen i lysken ble impantert som en kurativ teknikk siden den ga sømløs forsterkning av strekkvevets styrke.
|
Kurativ lyskebrokk reparasjonsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utfall uten gjentakelse
Tidsramme: 5 år
|
Den prospektive studien av 486 pasienter inkluderer implantasjon av den spesialdesignede Tensiflex mesh-protesen hos 117 pasienter for sømløs økning av strekkstyrken, og har gitt 100 % residivfrie utfall.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StJosephMOH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel