Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomekanisk kompatibel, minimalt invasiv teknikk for gjentaksfri lyskebrokk reparasjon

18. februar 2021 oppdatert av: Narendra Tyagi MD, St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Tidligere styreleder Department of Surgery St.Joseph Mercy Oakland Pontiac Tidligere klinisk førsteamanuensis Surgery Wayne State University, Detroit

"En biomekanisk kompatibel, minimalt invasiv teknikk for gjentaksfri lyskebrokk-reparasjon ved implantasjon av Tensiflex mesh-protese for å forbedre vevsstrekkstyrken til fascia transversalis."

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbakefall av brokk etter reparasjon er fortsatt et forvirrende problem. Den prospektive studien som er beskrevet her testet Coopers paradigme, som hevder at buktrykk som overstiger bukveggens motstand forårsaker brokk, ved å inkorporere Tensiflex mesh-protese som er en modifisert versjon av mesh-protese av Stoppa-teknikk i kirurgisk behandling av pasienter med brokk. Studien var 2-faset: den første fasen involverte pre-peritoneal implantasjon av et to-lags mesh for anatomisk erstatning av den skadede fascien. Den andre fasen innebar implantasjon av den to-lags Tensiflex mesh-protesen for definitiv og sømløs forsterkning av strekkstyrken i myopectineal åpningen til Fruchaud.

83 prosent av våre pasienter konsumerte smertestillende midler i 3 dager (3 % rapporterte ingen smerte på dag 3); På dag 5 rapporterte imidlertid 86 % smerteintensitetsscore lavere enn 5. Median antall tapte arbeidsdager var 7. Det viktigste var at det primære endepunktet med 100 % gjentaksfrie utfall ble oppfylt, det samme var de sekundære endepunktene (minimal smerte, sykelighet og tap av arbeidsdager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

486

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter med bekreftet lyskebrokk av begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Fase 1: Studierolle vevsstrekkstyrke
Strekkstyrken til åpningen til Frauchad ble forsterket ved implantasjon av en trekkspillfoldeformet protese.
Kurativ lyskebrokk reparasjonsteknikk
ANNEN: Fase 2: Kurativ implantasjon av en spesialdesignet biomekanisk kompatibel Tensiflex-protese
Den vingeformede spesialdesignede tensiflex-protesen i lysken ble impantert som en kurativ teknikk siden den ga sømløs forsterkning av strekkvevets styrke.
Kurativ lyskebrokk reparasjonsteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall uten gjentakelse
Tidsramme: 5 år
Den prospektive studien av 486 pasienter inkluderer implantasjon av den spesialdesignede Tensiflex mesh-protesen hos 117 pasienter for sømløs økning av strekkstyrken, og har gitt 100 % residivfrie utfall.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 1987

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • StJosephMOH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet inn IPD

IPD-delingstidsramme

Starter umiddelbart etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle kirurger

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

3
Abonnere