Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanicky kompatibilní, minimálně invazivní technika pro opravu tříselné kýly bez recidivy

18. února 2021 aktualizováno: Narendra Tyagi MD, St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Bývalý předseda oddělení chirurgie St. Joseph Mercy Oakland Pontiac Bývalý klinický docent Surgery Wayne State University, Detroit

"Biomechanicky kompatibilní, minimálně invazivní technika pro opravu tříselné kýly bez recidivy pomocí implantace síťované protézy Tensiflex pro zvýšení pevnosti v tahu tkáně fascia transversalis."

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Recidiva kýly po opravě zůstává matoucím problémem. Zde popsaná prospektivní studie testovala Cooperovo paradigma, které tvrdí, že tlak v břiše převyšující odpor břišní stěny způsobuje kýlu, začleněním síťované protézy Tensiflex, což je modifikovaná verze síťkové protézy Stoppa techniky při chirurgické léčbě pacientů s kýlou. Studie byla 2-fázová: první fáze zahrnovala preperitoneální implantaci dvouvrstvé síťky pro anatomickou náhradu poškozené fascie. Druhá fáze zahrnovala implantaci dvouvrstvé mesh protézy Tensiflex pro definitivní a bezproblémové zvýšení pevnosti v tahu v myopektineálním otvoru Fruchaud.

83 procent našich pacientů užívalo analgetika po dobu 3 dnů (3 % neuváděla žádnou bolest 3. den); do 5. dne však 86 % uvedlo skóre intenzity bolesti nižší než 5. Medián počtu ztracených pracovních dnů byl 7. Nejdůležitější je, že primární cílový parametr 100 % výsledků bez recidivy byl splněn, stejně jako sekundární cílové parametry (minimální bolest, morbidita a ztráta pracovních dnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

486

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti s potvrzenou tříselnou kýlou obou pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Fáze 1: Úloha studie pevnosti v tahu tkáně
Pevnost v tahu otvoru Frauchad byla zvýšena implantací protézy ve tvaru akordeonu.
Přístroj: Protéza Tensiflex ve tvaru křídla
Léčebná technika opravy tříselné kýly
JINÝ: Fáze 2: Léčebná implantace na míru navržené biomechanicky kompatibilní protézy Tensiflex
Tensiflexová protéza ve tvaru křídla ve tvaru křídla v třísle byla zavedena jako léčebná technika, protože poskytovala bezproblémové zvýšení pevnosti v tahu tkáně.
Přístroj: Protéza Tensiflex ve tvaru křídla
Léčebná technika opravy tříselné kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek bez recidivy
Časové okno: 5 let
Prospektivní studie na 486 pacientech zahrnuje implantaci speciálně navržené mesh protézy Tensiflex u 117 pacientů pro bezproblémové zvýšení pevnosti v tahu, přinesla 100% výsledek bez recidivy.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 1987

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StJosephMOH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

Nástup ihned po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni chirurgové

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit