- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04764760
Técnica biomecánicamente compatible y mínimamente invasiva para la reparación de hernias inguinales sin recurrencia
Expresidente Departamento de Cirugía St. Joseph Mercy Oakland Pontiac Exprofesor clínico adjunto Cirugía Wayne State University, Detroit
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las recurrencias de hernia después de la reparación siguen siendo un problema confuso. El estudio prospectivo descrito aquí probó el paradigma de Cooper, que sostiene que la presión abdominal que excede la resistencia de la pared abdominal causa hernia, al incorporar la prótesis de malla Tensiflex, que es una versión modificada de la prótesis de malla de la técnica Stoppa en el tratamiento quirúrgico de pacientes con hernia. El estudio constó de 2 fases: la primera fase involucró la implantación preperitoneal de una malla bicapa para el reemplazo anatómico de la fascia dañada. La segunda fase involucró la implantación de la prótesis de malla bicapa Tensiflex para un aumento definitivo y continuo de la resistencia a la tracción en el orificio miopectíneo de Fruchaud.
Ochenta y tres por ciento de nuestros pacientes consumieron analgésicos durante 3 días (3% no reportaron dolor el día 3); sin embargo, para el día 5, el 86 % informó puntuaciones de intensidad del dolor inferiores a 5. La mediana del número de días de trabajo perdidos fue de 7. Lo que es más importante, se cumplió el criterio principal de valoración de 100 % de resultados libres de recurrencia, al igual que los criterios de valoración secundarios (dolor mínimo, morbilidad y días de trabajo perdidos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con hernia inguinal confirmada de ambos sexos.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Fase 1: estudio de la resistencia a la tracción del tejido
La resistencia a la tracción del orificio de Frauchad se aumentó mediante la implantación de una prótesis en forma de pliegue en acordeón.
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Técnica curativa de reparación de hernia inguinal
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OTRO: Fase 2: implante curativo de una prótesis Tensiflex biomecánicamente compatible diseñada a medida
La prótesis tensiflex diseñada a medida en forma de ala en la ingle se implantó como una técnica curativa, ya que proporcionó un aumento continuo de la resistencia a la tracción del tejido.
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Técnica curativa de reparación de hernia inguinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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El estudio prospectivo de 486 pacientes incluye la implantación de la prótesis de malla Tensiflex especialmente diseñada en 117 pacientes para un aumento continuo de la resistencia a la tracción, lo que ha brindado resultados 100 % libres de recurrencia.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StJosephMOH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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