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Técnica biomecánicamente compatible y mínimamente invasiva para la reparación de hernias inguinales sin recurrencia

18 de febrero de 2021 actualizado por: Narendra Tyagi MD, St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Expresidente Departamento de Cirugía St. Joseph Mercy Oakland Pontiac Exprofesor clínico adjunto Cirugía Wayne State University, Detroit

"Una técnica biomecánicamente compatible y mínimamente invasiva para la reparación de hernias inguinales sin recurrencia mediante la implantación de prótesis de malla Tensiflex para mejorar la resistencia a la tracción del tejido de la fascia transversalis".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las recurrencias de hernia después de la reparación siguen siendo un problema confuso. El estudio prospectivo descrito aquí probó el paradigma de Cooper, que sostiene que la presión abdominal que excede la resistencia de la pared abdominal causa hernia, al incorporar la prótesis de malla Tensiflex, que es una versión modificada de la prótesis de malla de la técnica Stoppa en el tratamiento quirúrgico de pacientes con hernia. El estudio constó de 2 fases: la primera fase involucró la implantación preperitoneal de una malla bicapa para el reemplazo anatómico de la fascia dañada. La segunda fase involucró la implantación de la prótesis de malla bicapa Tensiflex para un aumento definitivo y continuo de la resistencia a la tracción en el orificio miopectíneo de Fruchaud.

Ochenta y tres por ciento de nuestros pacientes consumieron analgésicos durante 3 días (3% no reportaron dolor el día 3); sin embargo, para el día 5, el 86 % informó puntuaciones de intensidad del dolor inferiores a 5. La mediana del número de días de trabajo perdidos fue de 7. Lo que es más importante, se cumplió el criterio principal de valoración de 100 % de resultados libres de recurrencia, al igual que los criterios de valoración secundarios (dolor mínimo, morbilidad y días de trabajo perdidos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

486

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes con hernia inguinal confirmada de ambos sexos.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Fase 1: estudio de la resistencia a la tracción del tejido
La resistencia a la tracción del orificio de Frauchad se aumentó mediante la implantación de una prótesis en forma de pliegue en acordeón.
Técnica curativa de reparación de hernia inguinal
OTRO: Fase 2: implante curativo de una prótesis Tensiflex biomecánicamente compatible diseñada a medida
La prótesis tensiflex diseñada a medida en forma de ala en la ingle se implantó como una técnica curativa, ya que proporcionó un aumento continuo de la resistencia a la tracción del tejido.
Técnica curativa de reparación de hernia inguinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
El estudio prospectivo de 486 pacientes incluye la implantación de la prótesis de malla Tensiflex especialmente diseñada en 117 pacientes para un aumento continuo de la resistencia a la tracción, lo que ha brindado resultados 100 % libres de recurrencia.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 1987

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2001

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • StJosephMOH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recogidos

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando inmediatamente después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los cirujanos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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