Biomekaanisesti yhteensopiva, minimaalisesti invasiivinen tekniikka uusiutumattomaan nivustyrän korjaamiseen
Entinen puheenjohtaja Kirurgian laitos St.Joseph Mercy Oakland Pontiac Entinen kliininen apulaisprofessori Surgery Wayne State University, Detroit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hernian uusiutuminen korjauksen jälkeen on edelleen hämmentävä ongelma. Tässä kuvattu prospektiivinen tutkimus testasi Cooperin paradigmaa, jonka mukaan vatsan seinämän vastuksen ylittävä vatsan paine aiheuttaa tyrä, sisällyttämällä Tensiflex-verkkoproteesin, joka on muunneltu versio Stoppa-tekniikan verkkoproteesista tyräpotilaiden kirurgisessa hoidossa. Tutkimus oli kaksivaiheinen: ensimmäinen vaihe sisälsi kaksikerroksisen verkon preperitoneaalisen istutuksen vaurioituneen faskian anatomiseksi korvaamiseksi. Toinen vaihe sisälsi kaksikerroksisen Tensiflex-verkkoproteesin implantoinnin lopullisen ja saumattoman vetolujuuden lisäämiseksi Fruchaudin myopektinaaliseen aukkoon.
83 prosenttia potilaistamme käytti kipulääkkeitä 3 päivän ajan (3 % ilmoitti, ettei kipua ollut päivänä 3); kuitenkin 5. päivään mennessä 86 % ilmoitti, että kivun voimakkuuspisteet olivat alle 5. Menetettyjen työpäivien mediaanimäärä oli 7. Mikä tärkeintä, ensisijainen päätetapahtuma, 100 % uusiutumattomat tulokset, saavutettiin, samoin kuin toissijaiset päätetapahtumat (minimaalinen kipu, sairastuvuus ja työpäivien väheneminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla on vahvistettu molempien sukupuolten nivustyrä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Vaihe 1: Tutki kudoksen vetolujuutta
Frauchadin aukon vetolujuutta parannettiin implantoimalla Accordion-poimutettu proteesi.
|
Hoitava nivustyrän korjaustekniikka
|
|
MUUTA: Vaihe 2: Räätälöidyn biomekaanisesti yhteensopivan Tensiflex-proteesin parantava implantointi
Siiven muotoinen, mittatilaustyönä suunniteltu tensiflex-proteesi nivusissa otettiin käyttöön parantavaksi tekniikaksi, koska se lisäsi saumatonta vetokudoksen lujuutta.
|
Hoitava nivustyrän korjaustekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva lopputulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Prospektiiviseen 486 potilaan tutkimukseen sisältyy erityisesti suunniteltu Tensiflex-verkkoproteesi implantaatio 117 potilaalle vetolujuuden saumattomaksi lisäämiseksi, ja se on tuottanut 100 % uusiutumattomia tuloksia.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StJosephMOH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .