Биомеханически совместимый, минимально инвазивный метод безрецидивной пластики паховой грыжи
Бывший заведующий отделением хирургии St.Joseph Mercy Oakland Pontiac Бывший доцент клинической хирургии Государственного университета Уэйна, Детройт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидивы грыжи после пластики остаются сложной проблемой. Проспективное исследование, описанное в настоящем документе, проверило парадигму Купера, которая утверждает, что внутрибрюшное давление, превышающее сопротивление брюшной стенки, вызывает грыжу, путем включения сетчатого протеза Tensiflex, который представляет собой модифицированную версию сетчатого протеза по методике Stoppa, при хирургическом лечении пациентов с грыжей. Исследование было двухэтапным: на первом этапе осуществлялась предбрюшинная имплантация двухслойной сетки для анатомического замещения поврежденной фасции. Второй этап включал имплантацию двухслойного сетчатого протеза Tensiflex для окончательного и бесшовного увеличения прочности на растяжение в мышечно-гребешковом отверстии Fruchaud.
83% наших пациентов принимали анальгетики в течение 3 дней (3% сообщили об отсутствии боли на 3-й день); однако к 5-му дню 86% сообщили об интенсивности боли ниже 5 баллов. Среднее число потерянных рабочих дней составило 7. Что наиболее важно, была достигнута первичная конечная точка 100% безрецидивных исходов, как и вторичные конечные точки (минимальная боль, заболеваемость и потеря рабочих дней).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты с подтвержденной паховой грыжей обоего пола.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Фаза 1: Изучение прочности ткани на растяжение
Прочность на растяжение отверстия Фраухада была увеличена за счет имплантации складчатого протеза в виде аккордеона.
|
Техника лечения паховой грыжи
|
|
ДРУГОЙ: Фаза 2: Лечебная имплантация специально разработанного биомеханически совместимого протеза Tensiflex.
Крылообразный тенсифлексный протез в паховой области, изготовленный по индивидуальному заказу, был рекомендован в качестве лечебной методики, поскольку он обеспечивал бесшовное увеличение прочности ткани на растяжение.
|
Техника лечения паховой грыжи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивный результат
Временное ограничение: 5 лет
|
Проспективное исследование 486 пациентов, включающее имплантацию специально разработанного сетчатого протеза Tensiflex у 117 пациентов для бесшовного увеличения прочности на растяжение, обеспечило 100% безрецидивные результаты.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StJosephMOH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .