Biomekanisk kompatibel, minimalt invasiv teknik til gentagelsesfri lyskebrokreparation
Tidligere formand Department of Surgery St.Joseph Mercy Oakland Pontiac Tidligere klinisk lektor Kirurgi Wayne State University, Detroit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gentagelser af brok efter reparation er fortsat et forvirrende problem. Den prospektive undersøgelse, der er beskrevet heri, testede Coopers paradigme, som hævder, at abdominalt tryk, der overstiger abdominalvægsmodstand, forårsager brok, ved at inkorporere Tensiflex mesh-protesen, som er en modificeret version af mesh-protese af Stoppa-teknikken i den kirurgiske behandling af patienter med brok. Undersøgelsen var 2-faset: den første fase involverede præ-peritoneal implantation af et to-lags mesh til anatomisk udskiftning af den beskadigede fascia. Den anden fase involverede implantation af den to-lags Tensiflex mesh protese til definitiv og sømløs forøgelse af trækstyrken i den myopektinale åbning af Fruchaud.
83 procent af vores patienter indtog analgetika i 3 dage (3 % rapporterede ingen smerte på dag 3); Men på dag 5 rapporterede 86 % smerteintensitetsscore lavere end 5. Medianen af tabte arbejdsdage var 7. Vigtigst var det, at det primære endepunkt med 100 % gentagelsesfrie resultater blev opfyldt, ligesom de sekundære endepunkter (minimal smerte, morbiditet og tab af arbejdsdage) var opfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter med bekræftet lyskebrok af begge køn.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Fase 1: Undersøgelse af vævets trækstyrke
Trækstyrken af Frauchads åbning blev forøget ved implantation af en harmonikafoldeformet protese.
|
Helbredende lyskebrok reparationsteknik
|
|
ANDET: Fase 2: Kurativ implantation af en specialdesignet biomekanisk kompatibel Tensiflex-protese
Den vingeformede specialdesignede tensiflex-protese i lysken blev impanteret som en helbredende teknik, da den gav en sømløs forøgelse af trækvævsstyrken.
|
Helbredende lyskebrok reparationsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfrit resultat
Tidsramme: 5 år
|
Den prospektive undersøgelse af 486 patienter omfatter implantation af den specialdesignede Tensiflex mesh-protese i 117 patienter for sømløs forøgelse af trækstyrken, og har givet 100 % gentagelsesfrie resultater.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StJosephMOH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkiet (Türkiye)
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda...Ikke rekrutterer endnuRobotassisteret Inguinal HernieoperationItalien