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Técnica minimamente invasiva e biomecanicamente compatível para reparo de hérnia na virilha livre de recorrência

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Narendra Tyagi MD, St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Ex-presidente do Departamento de Cirurgia St.Joseph Mercy Oakland Pontiac Ex-Professor Clínico Associado de Cirurgia Wayne State University, Detroit

"Uma técnica biomecanicamente compatível e minimamente invasiva para reparo de hérnia na virilha sem recorrência por meio da implantação de prótese de malha Tensiflex para aumentar a resistência à tração do tecido da fáscia transversal."

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As recorrências de hérnia após o reparo continuam sendo um problema confuso. O estudo prospectivo aqui descrito testou o paradigma de Cooper, segundo o qual a pressão abdominal excedendo a resistência da parede abdominal causa hérnia, incorporando a prótese de malha Tensiflex, que é uma versão modificada da prótese de malha da técnica de Stoppa no tratamento cirúrgico de pacientes com hérnia. O estudo teve 2 fases: a primeira fase envolveu a implantação pré-peritoneal de uma tela de duas camadas para substituição anatômica da fáscia danificada. A segunda fase envolveu a implantação da prótese de malha Tensiflex de duas camadas para aumento definitivo e sem costura da resistência à tração no orifício mioectíneo de Fruchaud.

Oitenta e três por cento dos nossos pacientes consumiram analgésicos por 3 dias (3% relataram ausência de dor no dia 3); no entanto, no dia 5, 86% relataram pontuações de intensidade de dor inferiores a 5. O número médio de dias de trabalho perdidos foi de 7. Mais importante ainda, o objetivo primário de resultados 100% livres de recorrência foi alcançado, assim como os objetivos secundários (mínima dor, morbidade e perda de dias de trabalho).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

486

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com hérnia inguinal confirmada de ambos os sexos.

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Fase 1: Estudo do papel da resistência à tração do tecido
A resistência à tração do orifício de Frauchad foi aumentada pela implantação de uma prótese em forma de dobra sanfonada.
Técnica curativa de correção de hérnia inguinal
OUTRO: Fase 2: Implantação curativa de uma prótese Tensiflex biomecanicamente compatível projetada sob medida
A prótese tensiflex projetada sob medida em forma de asa na virilha foi implantada como uma técnica curativa, uma vez que forneceu aumento contínuo da resistência à tração do tecido.
Técnica curativa de correção de hérnia inguinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado livre de recorrência
Prazo: 5 anos
O estudo prospectivo de 486 pacientes inclui a implantação da prótese de malha Tensiflex especialmente projetada em 117 pacientes para aumento contínuo da resistência à tração, resultando em resultados 100% livres de recorrência.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 1987

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • StJosephMOH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando imediatamente após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os cirurgiões

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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