- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04764760
Técnica minimamente invasiva e biomecanicamente compatível para reparo de hérnia na virilha livre de recorrência
Ex-presidente do Departamento de Cirurgia St.Joseph Mercy Oakland Pontiac Ex-Professor Clínico Associado de Cirurgia Wayne State University, Detroit
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As recorrências de hérnia após o reparo continuam sendo um problema confuso. O estudo prospectivo aqui descrito testou o paradigma de Cooper, segundo o qual a pressão abdominal excedendo a resistência da parede abdominal causa hérnia, incorporando a prótese de malha Tensiflex, que é uma versão modificada da prótese de malha da técnica de Stoppa no tratamento cirúrgico de pacientes com hérnia. O estudo teve 2 fases: a primeira fase envolveu a implantação pré-peritoneal de uma tela de duas camadas para substituição anatômica da fáscia danificada. A segunda fase envolveu a implantação da prótese de malha Tensiflex de duas camadas para aumento definitivo e sem costura da resistência à tração no orifício mioectíneo de Fruchaud.
Oitenta e três por cento dos nossos pacientes consumiram analgésicos por 3 dias (3% relataram ausência de dor no dia 3); no entanto, no dia 5, 86% relataram pontuações de intensidade de dor inferiores a 5. O número médio de dias de trabalho perdidos foi de 7. Mais importante ainda, o objetivo primário de resultados 100% livres de recorrência foi alcançado, assim como os objetivos secundários (mínima dor, morbidade e perda de dias de trabalho).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com hérnia inguinal confirmada de ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Fase 1: Estudo do papel da resistência à tração do tecido
A resistência à tração do orifício de Frauchad foi aumentada pela implantação de uma prótese em forma de dobra sanfonada.
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Técnica curativa de correção de hérnia inguinal
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OUTRO: Fase 2: Implantação curativa de uma prótese Tensiflex biomecanicamente compatível projetada sob medida
A prótese tensiflex projetada sob medida em forma de asa na virilha foi implantada como uma técnica curativa, uma vez que forneceu aumento contínuo da resistência à tração do tecido.
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Técnica curativa de correção de hérnia inguinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado livre de recorrência
Prazo: 5 anos
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O estudo prospectivo de 486 pacientes inclui a implantação da prótese de malha Tensiflex especialmente projetada em 117 pacientes para aumento contínuo da resistência à tração, resultando em resultados 100% livres de recorrência.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StJosephMOH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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