- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04764760
Biomechanisch compatibele, minimaal invasieve techniek voor herstel van liesbreuk zonder herhaling
Voormalig voorzitter afdeling Chirurgie St.Joseph Mercy Oakland Pontiac Voormalig universitair hoofddocent Chirurgie Wayne State University,Detroit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hernia recidieven na reparatie blijven een verwarrend probleem. De hierin beschreven prospectieve studie testte het paradigma van Cooper, dat stelt dat de buikdruk die de weerstand van de buikwand overschrijdt hernia veroorzaakt, door de Tensiflex mesh-prothese op te nemen, een aangepaste versie van de mesh-prothese van de Stoppa-techniek bij de chirurgische behandeling van patiënten met hernia. De studie bestond uit twee fasen: de eerste fase betrof de pre-peritoneale implantatie van een dubbellaags gaas voor anatomische vervanging van de beschadigde fascia. De tweede fase omvatte de implantatie van de dubbellaagse Tensiflex-gaasprothese voor definitieve en naadloze vergroting van de treksterkte in de myopectineale opening van Fruchaud.
Drieëntachtig procent van onze patiënten gebruikte gedurende 3 dagen analgetica (3% meldde geen pijn op dag 3); op dag 5 meldde echter 86% pijnintensiteitsscores lager dan 5. Het mediane aantal verloren werkdagen was 7. Het belangrijkste was dat het primaire eindpunt van 100% recidiefvrije uitkomsten werd gehaald, evenals de secundaire eindpunten (minimale pijn, morbiditeit en verlies van werkdagen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met een bevestigde liesbreuk van beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Fase 1: Bestudeer de treksterkte van rolweefsel
De treksterkte van de opening van Frauchad werd vergroot door implantatie van een accordeonvouwvormige prothese.
|
Curatieve hersteltechniek voor liesbreuken
|
|
ANDER: Fase 2: Curatieve implantatie van een op maat ontworpen biomechanisch compatibele Tensiflex-prothese
De vleugelvormige, op maat gemaakte tensiflex-prothese in de lies werd geïmplanteerd als een curatieve techniek omdat deze een naadloze vergroting van de treksterkte van het weefsel bood.
|
Curatieve hersteltechniek voor liesbreuken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrij resultaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De prospectieve studie van 486 patiënten omvat de implantatie van de speciaal ontworpen Tensiflex-gaasprothese bij 117 patiënten voor naadloze vergroting van de treksterkte, heeft 100% recidiefvrije resultaten opgeleverd.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StJosephMOH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .