Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomechanisch compatibele, minimaal invasieve techniek voor herstel van liesbreuk zonder herhaling

18 februari 2021 bijgewerkt door: Narendra Tyagi MD, St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Voormalig voorzitter afdeling Chirurgie St.Joseph Mercy Oakland Pontiac Voormalig universitair hoofddocent Chirurgie Wayne State University,Detroit

"Een biomechanisch compatibele, minimaal invasieve techniek voor recidiverende liesbreukherstel door implantatie van Tensiflex mesh-prothese voor het verbeteren van de weefseltreksterkte van de fascia transversalis."

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hernia recidieven na reparatie blijven een verwarrend probleem. De hierin beschreven prospectieve studie testte het paradigma van Cooper, dat stelt dat de buikdruk die de weerstand van de buikwand overschrijdt hernia veroorzaakt, door de Tensiflex mesh-prothese op te nemen, een aangepaste versie van de mesh-prothese van de Stoppa-techniek bij de chirurgische behandeling van patiënten met hernia. De studie bestond uit twee fasen: de eerste fase betrof de pre-peritoneale implantatie van een dubbellaags gaas voor anatomische vervanging van de beschadigde fascia. De tweede fase omvatte de implantatie van de dubbellaagse Tensiflex-gaasprothese voor definitieve en naadloze vergroting van de treksterkte in de myopectineale opening van Fruchaud.

Drieëntachtig procent van onze patiënten gebruikte gedurende 3 dagen analgetica (3% meldde geen pijn op dag 3); op dag 5 meldde echter 86% pijnintensiteitsscores lager dan 5. Het mediane aantal verloren werkdagen was 7. Het belangrijkste was dat het primaire eindpunt van 100% recidiefvrije uitkomsten werd gehaald, evenals de secundaire eindpunten (minimale pijn, morbiditeit en verlies van werkdagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

486

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten met een bevestigde liesbreuk van beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Fase 1: Bestudeer de treksterkte van rolweefsel
De treksterkte van de opening van Frauchad werd vergroot door implantatie van een accordeonvouwvormige prothese.
Curatieve hersteltechniek voor liesbreuken
ANDER: Fase 2: Curatieve implantatie van een op maat ontworpen biomechanisch compatibele Tensiflex-prothese
De vleugelvormige, op maat gemaakte tensiflex-prothese in de lies werd geïmplanteerd als een curatieve techniek omdat deze een naadloze vergroting van de treksterkte van het weefsel bood.
Curatieve hersteltechniek voor liesbreuken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrij resultaat
Tijdsspanne: 5 jaar
De prospectieve studie van 486 patiënten omvat de implantatie van de speciaal ontworpen Tensiflex-gaasprothese bij 117 patiënten voor naadloze vergroting van de treksterkte, heeft 100% recidiefvrije resultaten opgeleverd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 1987

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • StJosephMOH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

Start direct na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Allemaal chirurgen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren