- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04764760
Tecnica biomeccanicamente compatibile e minimamente invasiva per la riparazione dell'ernia inguinale senza recidiva
Ex Presidente Dipartimento di Chirurgia St.Joseph Mercy Oakland Pontiac Ex Professore Associato Clinico Chirurgia Wayne State University,Detroit
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le recidive di ernia post-riparazione rimangono un problema di confusione. Lo studio prospettico qui descritto ha testato il paradigma di Cooper, secondo cui la pressione addominale che supera la resistenza della parete addominale provoca ernia, incorporando la protesi a rete Tensiflex che è una versione modificata della protesi a rete della tecnica Stoppa nel trattamento chirurgico di pazienti con ernia. Lo studio si è svolto in 2 fasi: la prima fase prevedeva l'impianto preperitoneale di una rete a doppio strato per la sostituzione anatomica della fascia danneggiata. La seconda fase ha comportato l'impianto della protesi a rete Tensiflex a doppio strato per l'aumento definitivo e continuo della resistenza alla trazione nell'orifizio miopectineale di Fruchaud.
L'83% dei nostri pazienti ha consumato analgesici per 3 giorni (il 3% non ha riportato dolore il giorno 3); tuttavia, entro il giorno 5, l'86% ha riportato punteggi di intensità del dolore inferiori a 5. Il numero mediano di giorni lavorativi persi era 7. Soprattutto, l'endpoint primario del 100% di esiti senza recidiva è stato raggiunto, così come gli endpoint secondari (dolore minimo, morbilità e perdita di giorni lavorativi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
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Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti con ernia inguinale confermata di entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Fase 1: Ruolo dello studio della resistenza alla trazione dei tessuti
La resistenza alla trazione dell'orifizio di Frauchad è stata aumentata mediante l'impianto di una protesi a fisarmonica piegata.
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Tecnica curativa di riparazione dell'ernia inguinale
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ALTRO: Fase 2: Impianto curativo di una protesi Tensiflex compatibile biomeccanicamente progettata su misura
La protesi tensiflex progettata su misura a forma di ala nell'inguine è stata impiantata come tecnica curativa poiché ha fornito un aumento continuo della resistenza del tessuto di trazione.
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Tecnica curativa di riparazione dell'ernia inguinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito senza recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo studio prospettico su 486 pazienti include l'impianto della protesi a rete Tensiflex appositamente progettata in 117 pazienti per l'aumento continuo della resistenza alla trazione, ha reso il 100% dei risultati senza recidiva.
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5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StJosephMOH
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