Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnica biomeccanicamente compatibile e minimamente invasiva per la riparazione dell'ernia inguinale senza recidiva

18 febbraio 2021 aggiornato da: Narendra Tyagi MD, St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Ex Presidente Dipartimento di Chirurgia St.Joseph Mercy Oakland Pontiac Ex Professore Associato Clinico Chirurgia Wayne State University,Detroit

"Una tecnica biomeccanicamente compatibile e minimamente invasiva per la riparazione dell'ernia inguinale senza recidive mediante impianto di protesi a rete Tensiflex per il miglioramento della resistenza alla trazione dei tessuti della fascia trasversale."

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le recidive di ernia post-riparazione rimangono un problema di confusione. Lo studio prospettico qui descritto ha testato il paradigma di Cooper, secondo cui la pressione addominale che supera la resistenza della parete addominale provoca ernia, incorporando la protesi a rete Tensiflex che è una versione modificata della protesi a rete della tecnica Stoppa nel trattamento chirurgico di pazienti con ernia. Lo studio si è svolto in 2 fasi: la prima fase prevedeva l'impianto preperitoneale di una rete a doppio strato per la sostituzione anatomica della fascia danneggiata. La seconda fase ha comportato l'impianto della protesi a rete Tensiflex a doppio strato per l'aumento definitivo e continuo della resistenza alla trazione nell'orifizio miopectineale di Fruchaud.

L'83% dei nostri pazienti ha consumato analgesici per 3 giorni (il 3% non ha riportato dolore il giorno 3); tuttavia, entro il giorno 5, l'86% ha riportato punteggi di intensità del dolore inferiori a 5. Il numero mediano di giorni lavorativi persi era 7. Soprattutto, l'endpoint primario del 100% di esiti senza recidiva è stato raggiunto, così come gli endpoint secondari (dolore minimo, morbilità e perdita di giorni lavorativi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con ernia inguinale confermata di entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Fase 1: Ruolo dello studio della resistenza alla trazione dei tessuti
La resistenza alla trazione dell'orifizio di Frauchad è stata aumentata mediante l'impianto di una protesi a fisarmonica piegata.
Tecnica curativa di riparazione dell'ernia inguinale
ALTRO: Fase 2: Impianto curativo di una protesi Tensiflex compatibile biomeccanicamente progettata su misura
La protesi tensiflex progettata su misura a forma di ala nell'inguine è stata impiantata come tecnica curativa poiché ha fornito un aumento continuo della resistenza del tessuto di trazione.
Tecnica curativa di riparazione dell'ernia inguinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito senza recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio prospettico su 486 pazienti include l'impianto della protesi a rete Tensiflex appositamente progettata in 117 pazienti per l'aumento continuo della resistenza alla trazione, ha reso il 100% dei risultati senza recidiva.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 1987

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StJosephMOH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

A partire subito dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i chirurghi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi