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Compatible biomécaniquement, technique mini-invasive pour la réparation sans récidive des hernies de l'aine

18 février 2021 mis à jour par: Narendra Tyagi MD, St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Ancien président du département de chirurgie St.Joseph Mercy Oakland Pontiac Ancien professeur agrégé de clinique Chirurgie Wayne State University, Detroit

"Une technique biomécaniquement compatible et peu invasive pour la réparation sans récidive des hernies de l'aine par l'implantation d'une prothèse en treillis Tensiflex pour l'amélioration de la résistance à la traction des tissus du fascia transversalis."

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les récidives de hernie post-réparation restent un problème confondant. L'étude prospective décrite ici a testé le paradigme de Cooper, selon lequel une pression abdominale dépassant la résistance de la paroi abdominale provoque une hernie, en incorporant la prothèse en treillis Tensiflex qui est une version modifiée de la prothèse en treillis de la technique Stoppa dans le traitement chirurgical des patients souffrant d'une hernie. L'étude était en 2 phases : la première phase impliquait l'implantation pré-péritonéale d'un treillis bicouche pour le remplacement anatomique du fascia endommagé. La deuxième phase impliquait l'implantation de la prothèse bi-couche Tensiflex mesh pour une augmentation définitive et sans couture de la résistance à la traction dans l'orifice myopectiné de Fruchaud.

Quatre-vingt-trois pour cent de nos patients ont consommé des antalgiques pendant 3 jours (3 % n'ont signalé aucune douleur au jour 3) ; cependant, au jour 5, 86 % ont signalé des scores d'intensité de la douleur inférieurs à 5. Le nombre médian de journées de travail perdues était de 7. Plus important encore, le critère d'évaluation principal de 100 % de résultats sans récidive a été atteint, tout comme les critères d'évaluation secondaires (douleur minimale, morbidité et perte de journées de travail).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

486

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients avec une hernie inguinale confirmée des deux sexes.

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Phase 1 : Étude du rôle de la résistance à la traction des tissus
La résistance à la traction de l'orifice de Frauchad a été augmentée par l'implantation d'une prothèse en forme de pli accordéon.
Technique de réparation curative de la hernie inguinale
AUTRE: Phase 2 :Implantation curative d'une prothèse Tensiflex biomécaniquement compatible conçue sur mesure
La prothèse tensiflex conçue sur mesure en forme d'aile dans l'aine a été imposée comme technique curative car elle a fourni une augmentation continue de la résistance des tissus à la traction.
Technique de réparation curative de la hernie inguinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat sans récidive
Délai: 5 années
L'étude prospective de 486 patients comprend l'implantation de la prothèse en treillis Tensiflex spécialement conçue chez 117 patients pour une augmentation continue de la résistance à la traction, ce qui a permis d'obtenir des résultats à 100 % sans récidive.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 1987

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (RÉEL)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • StJosephMOH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés

Délai de partage IPD

Commençant immédiatement après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chirurgiens

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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