Compatible biomécaniquement, technique mini-invasive pour la réparation sans récidive des hernies de l'aine
Ancien président du département de chirurgie St.Joseph Mercy Oakland Pontiac Ancien professeur agrégé de clinique Chirurgie Wayne State University, Detroit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les récidives de hernie post-réparation restent un problème confondant. L'étude prospective décrite ici a testé le paradigme de Cooper, selon lequel une pression abdominale dépassant la résistance de la paroi abdominale provoque une hernie, en incorporant la prothèse en treillis Tensiflex qui est une version modifiée de la prothèse en treillis de la technique Stoppa dans le traitement chirurgical des patients souffrant d'une hernie. L'étude était en 2 phases : la première phase impliquait l'implantation pré-péritonéale d'un treillis bicouche pour le remplacement anatomique du fascia endommagé. La deuxième phase impliquait l'implantation de la prothèse bi-couche Tensiflex mesh pour une augmentation définitive et sans couture de la résistance à la traction dans l'orifice myopectiné de Fruchaud.
Quatre-vingt-trois pour cent de nos patients ont consommé des antalgiques pendant 3 jours (3 % n'ont signalé aucune douleur au jour 3) ; cependant, au jour 5, 86 % ont signalé des scores d'intensité de la douleur inférieurs à 5. Le nombre médian de journées de travail perdues était de 7. Plus important encore, le critère d'évaluation principal de 100 % de résultats sans récidive a été atteint, tout comme les critères d'évaluation secondaires (douleur minimale, morbidité et perte de journées de travail).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients avec une hernie inguinale confirmée des deux sexes.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Phase 1 : Étude du rôle de la résistance à la traction des tissus
La résistance à la traction de l'orifice de Frauchad a été augmentée par l'implantation d'une prothèse en forme de pli accordéon.
|
Technique de réparation curative de la hernie inguinale
|
|
AUTRE: Phase 2 :Implantation curative d'une prothèse Tensiflex biomécaniquement compatible conçue sur mesure
La prothèse tensiflex conçue sur mesure en forme d'aile dans l'aine a été imposée comme technique curative car elle a fourni une augmentation continue de la résistance des tissus à la traction.
|
Technique de réparation curative de la hernie inguinale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat sans récidive
Délai: 5 années
|
L'étude prospective de 486 patients comprend l'implantation de la prothèse en treillis Tensiflex spécialement conçue chez 117 patients pour une augmentation continue de la résistance à la traction, ce qui a permis d'obtenir des résultats à 100 % sans récidive.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StJosephMOH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .