Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomekaniskt kompatibel, minimalt invasiv teknik för återfallsfri ljumskbråckreparation

18 februari 2021 uppdaterad av: Narendra Tyagi MD, St. Joseph Mercy Oakland Hospital

Tidigare ordförande Department of Surgery St.Joseph Mercy Oakland Pontiac Tidigare klinisk docent Surgery Wayne State University, Detroit

"En biomekaniskt kompatibel, minimalt invasiv teknik för återfallsfri ljumskbråckreparation genom implantation av Tensiflex mesh-protes för att förbättra vävnadens draghållfasthet i fascia transversalis."

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återkommande bråck efter reparation är fortfarande ett förvirrande problem. Den prospektiva studie som beskrivs häri testade Coopers paradigm, som hävdar att buktryck som överstiger bukväggsmotstånd orsakar bråck, genom att införliva Tensiflex mesh-protes som är en modifierad version av mesh-protes av Stoppa-tekniken vid kirurgisk behandling av patienter med bråck. Studien var 2-fas: den första fasen involverade pre-peritoneal implantation av ett tvåskiktsnät för anatomisk ersättning av den skadade fascian. Den andra fasen involverade implantation av den tvåskiktiga Tensiflex mesh-protesen för definitiv och sömlös förstärkning av draghållfastheten i den myopektinala öppningen på Fruchaud.

83 procent av våra patienter konsumerade smärtstillande medel i 3 dagar (3 % rapporterade ingen smärta på dag 3); Men på dag 5 rapporterade 86 % att smärtintensiteten var lägre än 5. Medianantalet förlorade arbetsdagar var 7. Viktigast av allt var att det primära effektmåttet med 100 % återfallsfria resultat uppfylldes, liksom de sekundära effektmåtten (minimal smärta, sjuklighet och förlust av arbetsdagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

486

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter med bekräftat ljumskbråck av båda könen.

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Fas 1: Studieroll vävnadsdraghållfasthet
Draghållfastheten hos Frauchads öppning förstärktes genom implantation av en dragspelsveckformad protes.
Läkande teknik för reparation av ljumskbråck
ÖVRIG: Fas 2: Kurativ implantation av en specialdesignad biomekaniskt kompatibel Tensiflex-protes
Den vingformade specialdesignade tensiflexprotesen i ljumsken impanterades som en botande teknik eftersom den gav en sömlös ökning av dragvävnadens styrka.
Läkande teknik för reparation av ljumskbråck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfritt resultat
Tidsram: 5 år
Den prospektiva studien av 486 patienter inkluderar implantation av den specialdesignade Tensiflex mesh-protesen i 117 patienter för sömlös förstärkning av draghållfastheten, har gjort 100 % återfallsfria resultat.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 1987

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2001

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • StJosephMOH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD

Tidsram för IPD-delning

Börjar omedelbart efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla kirurger

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera