- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04764760
Biomekaniskt kompatibel, minimalt invasiv teknik för återfallsfri ljumskbråckreparation
Tidigare ordförande Department of Surgery St.Joseph Mercy Oakland Pontiac Tidigare klinisk docent Surgery Wayne State University, Detroit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande bråck efter reparation är fortfarande ett förvirrande problem. Den prospektiva studie som beskrivs häri testade Coopers paradigm, som hävdar att buktryck som överstiger bukväggsmotstånd orsakar bråck, genom att införliva Tensiflex mesh-protes som är en modifierad version av mesh-protes av Stoppa-tekniken vid kirurgisk behandling av patienter med bråck. Studien var 2-fas: den första fasen involverade pre-peritoneal implantation av ett tvåskiktsnät för anatomisk ersättning av den skadade fascian. Den andra fasen involverade implantation av den tvåskiktiga Tensiflex mesh-protesen för definitiv och sömlös förstärkning av draghållfastheten i den myopektinala öppningen på Fruchaud.
83 procent av våra patienter konsumerade smärtstillande medel i 3 dagar (3 % rapporterade ingen smärta på dag 3); Men på dag 5 rapporterade 86 % att smärtintensiteten var lägre än 5. Medianantalet förlorade arbetsdagar var 7. Viktigast av allt var att det primära effektmåttet med 100 % återfallsfria resultat uppfylldes, liksom de sekundära effektmåtten (minimal smärta, sjuklighet och förlust av arbetsdagar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter med bekräftat ljumskbråck av båda könen.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Fas 1: Studieroll vävnadsdraghållfasthet
Draghållfastheten hos Frauchads öppning förstärktes genom implantation av en dragspelsveckformad protes.
|
Läkande teknik för reparation av ljumskbråck
|
|
ÖVRIG: Fas 2: Kurativ implantation av en specialdesignad biomekaniskt kompatibel Tensiflex-protes
Den vingformade specialdesignade tensiflexprotesen i ljumsken impanterades som en botande teknik eftersom den gav en sömlös ökning av dragvävnadens styrka.
|
Läkande teknik för reparation av ljumskbråck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfritt resultat
Tidsram: 5 år
|
Den prospektiva studien av 486 patienter inkluderar implantation av den specialdesignade Tensiflex mesh-protesen i 117 patienter för sömlös förstärkning av draghållfastheten, har gjort 100 % återfallsfria resultat.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Narendra Tyagi, MD FACS, St.Joseph Mercy Oakland Pontiac
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StJosephMOH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .