ACL再建後の疼痛管理のためのExparel内転筋管フィールドブロックの評価

参加している Carilion 外科医の 1 人が Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) で実施する予定の孤立した前十字靭帯再建術を受けた患者は、事前にスクリーニングされ、適格性が評価され、手術前の訪問で同意されます。

このオフィス訪問には、次のものが含まれています。カリリオン クリニックの整形外科および神経科学研究所 (ION) が使用するオピオイド ポリシーと患者契約のレビュー。 PIまたは治験分担医師は、内転筋管ブロック（ACB）の手順の根拠と使用、研究に使用される代替薬の評価の根拠、およびその他の関連する詳細に関する議論を行います。 承認された研究チームのメンバーは、手術前の訪問時に、IRB 承認の研究同意のすべてのセクションを詳細に確認します。 すべての質問に回答し、物理的な署名を取得します。 コントロールと実験の両方の研究グループは、同じ同意文書に署名します。 署名済みの同意書のコピーが参加者に提供されます。

すべての参加者には、自宅に持ち帰って術後 1 日目 (POD#1) に記入を開始するためのペインダイアリーが渡されます。 患者の好みに応じて、ペインダイアリーは紙にコピーすることも、REDCap を介して電子的に作成することもできます。

すべての参加者は、承認された研究チームのメンバーによってペインダイアリーにエントリを記録する方法について指示され、エントリを毎日記録するように指示されます。 ペインダイアリーには、消費した薬の量と名前、数値評価尺度 (NRS) スコア、介入ベースの疼痛尺度 (IBPS) スコア、満足度、および服用期間を記録する場所を含むテンプレート化されたページがあります。麻酔ブロックが続きました。 NRS の反応は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の数字を丸で囲んで示されます。 IBPS の回答は、その日の疼痛管理を最もよく表している文の横にあるボックスにチェックを入れるように患者に求めることで示されます。 数値スコアは、1 ～ 6 の範囲の回答に関連付けられます。 患者の満足度は、非常に不満から非常に満足までの範囲の 5 段階のリッカート尺度で、その日の疼痛管理に関して尋ねられます。 フィールド ブロック期間は時間単位で記録されます。

すべての参加者は、術後の疼痛管理プロトコルと期待に関する同じ情報と教育を提供されます。

これはカリリオン クリニックの ION の標準治療であり、以下が含まれます。

カリリオン クリニックの ION で使用されているオピオイド ポリシーと患者の同意のレビュー、および術後の疼痛管理のために処方される鎮痛薬の適切な使用についての議論 処置で使用される疼痛ブロックとその鎮痛の可能性のある期間に関する議論 A予定されている術後の訪問についての話し合い、および回復に関する質問/懸念がある場合のオフィスへの連絡方法

REDcap の乱数ジェネレーター機能を使用して、被験者をランダムに割り当て、標準のブピバカイン HCl ACB または Exparel ACB を受け取ります。 RASC での手術スケジュールは、前の週の金曜日に発表されます。 RASC から金曜日の手術スケジュールを取得し、研究対象者を見つけて、同日 (手術前の金曜日) にグループ A (Exparel) またはグループ B (ブピバカイン HCl) にランダム化します。 被験者が無作為化されると、RASC のスタッフ メンバーに無作為化が通知され、彼らは腕の指定 (グループ A またはグループ B) を封筒に入れて、手術日の被験者のカルテに添付します。 封筒の内容は、手術前に麻酔担当者と担当看護師だけが見ることができ、他の研究スタッフは部屋にいません (ブラインドが壊れていないため)。 RASC の担当看護師と麻酔科医は、適切な薬剤を集めて投与するために、グループ A と B の定義に盲検化されません。 担当看護師は、被験者のカルテに添付された封筒にグループ A または B の指定があることを確認し、麻酔科医のために適切な麻酔薬を集めます。 外科医は、麻酔投与時に部屋にいることはありません。 患者と、医師および医師助手を含む他のすべての提供者は、無作為化の結果を知らされません。 患者は、手術後 6 週間の来院時にグループ割り当てを非盲検化することを選択できます。

すべての患者は定期的な ACLR を受けます。 この手順は、通常行われる標準的なケア操作から逸脱することはありません。 すべての患者は、参加している医師によって確立された術後の鎮痛剤レジメンを受けます。 このレジメンは次のとおりです: 手術室でのトラドールの負荷量 (患者のリスク要因に応じて 15 ～ 30mg)、続いて 20 タブの経口ヒドロコドン/アセトアミノフェン (ノルコ) 5/325 mg および 15 タブの経口トラドール 10 mg が処方されます。 術中の追加麻酔には、マーカイン 0.5% または 1% とエピネフリンが含まれます (薬剤の入手可能性に応じて)。 追加の NSAID の使用と DVT の予防は、患者と医療提供者の裁量に委ねられます。

手術の前に、すべての患者は RASC の麻酔プロバイダーのプールによって超音波ガイド下の ACB を受けます。 被験者グループ間の唯一の違いは、対照群には標準の塩酸ブピバカイン ACB が投与され、実験群には Exparel ACB が投与されることです。

手術当日、すべての患者は RASC の術前待機エリアに連れて行かれ、そこで執刀医と麻酔科医の両方によって手術前に観察されます。 執刀医は、すべての患者の外科的処置を見直し、処置の側面と位置に印を付けます。 麻酔科医は、患者と一緒に ACB 手順を確認し、医師がマークした側と位置が正しいことを確認します。 麻酔科医が ACB の投与を開始する前に、執刀医、麻酔科医、および患者との間で外科的タイムアウトが行われます。 これは普遍的な手順であり、正確な患者の身元、手術部位、および計画された手順の最終的な安心です。 さらに、患者の正しい位置、アレルギーの存在、および関連文書と診断テスト、器具、インプラント、その他の関連機器の入手可能性が、この間に確認されます。 2 回目のタイムアウトも、操作の開始前に実行されます。

術前保持エリアでは、麻酔科医が超音波ガイド下で ACB を管理します。 対照群の患者には、20mL の標準的な 0.5% ブピバカインが投与されます。 介入群の患者は、10mL の標準的な 0.5% ブピバカインを受け取り、続いて 10mL の Exparel を受け取ります。 患者が ACB 投与中にじっと座っていることができない場合は、麻酔科医が次のいずれかを使用して鎮静することがあります (薬と投与量は患者の必要に応じて異なります。 使用される最も一般的な薬は以下のとおりです):

Versed フェンタニル プロポフォール

ＡＣＢ（ブピバカインＨＣｌまたはＥｘｐａｒｅｌ）の投与後１５～２０分で、すべての患者は麻酔科医による麻酔導入を受ける。 全身麻酔が効いた後、すべての患者は整形外科医によって手術を受けます。

すべての参加者は、痛みの状態を評価し、適切な痛みの管理を確実にするために、手術後 72 時間以内に電話を受けるか、オフィスで診察を受け、痛みの日記を記入するように促されます。

すべての参加者は、手術後の最初の 2 週間に 5 つの測定値を評価する疼痛日誌に記入します。

薬の消費量 (用量と錠剤の数) - NRS に毎日の痛みのスコアを記録するように求められます - 施設の IBPS に毎日の痛みのスコアを記録するように求められます - 毎日記録するように求められます 患者の満足度 - 毎日記録するように求められますブロック持続時間 - ブロックがすり減ったかどうかを記録するように通知されます。また、ブロックがすり減った場合は、何時間効果があったか (感覚が回復するまで) を記録するように通知されます。

すべての参加者は、2 週間および 6 週間のフォローアップの予定の前に呼び出され、痛みの日記とオピオイド薬の錠剤ボトルを訪問に持参して、錠剤の数を数えるように求められます。

すべての電話は、訓練を受け、承認された現場代理人によって行われます。 ION ビルには施錠された投函箱があり、患者が 2 週間のフォローアップの予約後に痛みの日記を持ち込むのを忘れた場合、そこに持ち込むことができます。

すべての参加者は、2 週間後にフォローアップの予約のためにオフィスに来て、すべての参加者は、6 週間後に遠隔医療または対面での予約を受けることになります。 2 週間の予約は、抜糸のために来院する必要があるため、対面で行われます。

最初のフォローアップの予定 (2 週目) で、すべての参加者は、研究登録時およびリマインダーの電話で与えられた指示に従って、オピオイド薬の丸薬ボトルと痛みの日記を持参することが期待されます。 すべての参加者には、ペイン ダイアリーを保管するロック ボックスの場所が表示されます。 ピルカウントが実施され、補充回数と同様に記録されます。

2 回目のフォローアップの予定 (6 週目) で、すべての参加者は、研究登録時およびリマインダーの電話で与えられた指示に従って、オピオイド薬の丸薬ボトル (対面の場合) を持参することが期待されます。

ピルカウントが実施され、補充回数と同様に記録されます。 遠隔医療を介して 6 週間の訪問が行われる場合、それに応じて同じ手順が適用されます。

すべての参加者のフォローアップの予約は、カリリオンの整形外科および神経科学研究所 (ION) または遠隔医療を介して実施され、通常のフォローアップの予約よりも大幅に長くかかることはありません。 ピルカウントの実施に関連するわずかに増加した訪問時間は、約 5 分を超えてはなりません。 すべての参加者は、手術日から6週間研究に登録され、その時点で研究への参加が終了します。