Evaluatie van Exparel Adductor Canal Field Block voor pijnbestrijding na ACL-reconstructie

Patiënten bij wie een geïsoleerde reconstructie van de voorste kruisband moet worden uitgevoerd in het Roanoke Ambulante Chirurgiecentrum (RASC) door een van de deelnemende Carilion-chirurgen, worden vooraf gescreend, beoordeeld op geschiktheid en goedgekeurd tijdens het preoperatieve bezoek.

Dit kantoorbezoek omvat al: een geformatteerde discussie over de risico's, voordelen en alternatieven voor chirurgie; en een beoordeling van het opioïdenbeleid en de patiëntenovereenkomst die worden gebruikt door Carilion Clinic's Institute for Orthopaedics and Neurosciences (ION). De PI of subonderzoekers zullen de discussie voeren over de grondgedachte en het gebruik van adductorkanaalblokkade (ACB) met de procedure, de grondgedachte voor beoordeling van alternatieve medicatie die voor de studie wordt gebruikt, en alle andere relevante details. Een erkend lid van het onderzoeksteam zal alle secties van de door de IRB goedgekeurde onderzoekstoestemming in detail bekijken, persoonlijk tijdens het preoperatieve bezoek. Alle vragen worden beantwoord en fysieke handtekeningen worden verkregen. Beide onderzoeksgroepen, controle en experimenteel, zullen hetzelfde toestemmingsdocument ondertekenen. Een kopie van de ondertekende toestemming wordt aan de deelnemer verstrekt.

Alle deelnemers krijgen een pijndagboek om mee naar huis te nemen en beginnen met invullen op postoperatieve dag #1 (POD#1). Afhankelijk van de voorkeur van de patiënt kan het pijndagboek een fysieke kopie zijn of elektronisch worden gedaan via REDCap.

Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd over het noteren van aantekeningen in het pijndagboek door een erkend lid van het onderzoeksteam, en zullen worden geïnstrueerd om aantekeningen dagelijks te noteren. Het pijndagboek heeft sjabloonpagina's met gebieden om de hoeveelheden en namen van medicijnen die ze hebben gebruikt, de Numeric Rating Scale (NRS)-score, de Intervention Based Pain Scale (IBPS)-score, evenals tevredenheidsniveaus en een plek om te registreren hoe lang hun verdovingsblok duurde. NRS-reacties worden aangegeven door een getal te omcirkelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). IBPS-reacties worden aangegeven door patiënten te vragen een vakje aan te vinken naast de verklaring die hun pijnbehandeling die dag het beste beschrijft. Een numerieke score wordt geassocieerd met antwoorden variërend van 1-6. De tevredenheid van de patiënt zal worden gevraagd met betrekking tot hun pijnbehandeling gedurende de dag op een 5-punts Likert-schaal, variërend van zeer ontevreden tot zeer tevreden. De duur van de veldblokkering wordt geregistreerd in uren.

Alle deelnemers krijgen dezelfde informatie en voorlichting over het postoperatieve pijnmanagementprotocol en de verwachtingen.

Dit is standaardzorg bij de ION van Carilion Clinic en omvat:

Een overzicht van het opioïdenbeleid en de patiëntenovereenkomst die door de ION van Carilion Clinic worden gebruikt, evenals een discussie over het juiste gebruik van de pijnmedicatie die moet worden voorgeschreven voor postoperatieve pijnbehandeling Een discussie over de pijnblokken die bij de procedure worden gebruikt en hun waarschijnlijke duur van analgesie A bespreking van geplande postoperatieve bezoeken en hoe contact op te nemen met het kantoor met vragen/zorgen over herstel

De functie voor het genereren van willekeurige getallen in REDcap zal worden gebruikt om proefpersonen willekeurig toe te wijzen om de standaard Bupivacaïne HCl ACB of de Exparel ACB te ontvangen. Operatieschema's bij RASC worden de week ervoor op vrijdag vrijgegeven. We halen het operatieschema op vrijdag op bij RASC, vinden onze proefpersonen en verdelen ze diezelfde dag (de vrijdag voor de operatie) in groep A (Exparel) of groep B (Bupivacaïne HCl). Zodra de proefpersonen zijn gerandomiseerd, zullen we de randomisatie doorgeven aan een RASC-medewerker, en zij zullen de armaanduiding (groep A of groep B) in een envelop doen en deze hechten aan de kaart van de proefpersoon voor de dag van de operatie. De inhoud van de envelop zal voorafgaand aan de operatie alleen worden gezien door anesthesiemedewerkers en hoofdverpleegkundigen, zonder ander onderzoekspersoneel in de kamer (zodat het scherm niet kapot is). Charge-verpleegkundigen en anesthesiologen bij RASC zullen niet blind zijn voor de definities van groep A en B om de juiste medicijnen te verzamelen en toe te dienen. Charge-verpleegkundigen zien de aanduiding van groep A of B in de envelop die aan de kaart van de patiënt is gehecht en verzamelen de juiste anesthesiemedicatie voor de anesthesiologen. Chirurgen zijn niet in de kamer op het moment van anesthesietoediening. De patiënt en alle andere zorgverleners, inclusief artsen en arts-assistenten, zullen blind zijn voor het resultaat van de randomisatie. Patiënten kunnen ervoor kiezen om de blindering voor hun groepsopdracht op te heffen tijdens hun 6 weken durende postoperatieve bezoek.

Alle patiënten zullen een routine-ACLR ondergaan. De procedure zal niet afwijken van de zorgstandaard die doorgaans wordt uitgevoerd. Alle patiënten krijgen postoperatieve pijnstillers die zijn opgesteld door de deelnemende artsen. Dit regime is als volgt: Oplaaddosis Toradol in de OK (15-30 mg afhankelijk van de risicofactoren van de patiënt), gevolgd door het voorschrijven van 20 tabletten oraal Hydrocodon / Acetaminophen (Norco) 5/325 mg en 15 tabletten oraal Toradol 10 mg. Intraoperatieve aanvullende anesthesie omvat Marcaine 0,5% of 1% met epinefrine (afhankelijk van de beschikbaarheid van medicatie). Bijkomend gebruik van NSAID's en DVT-profylaxe wordt overgelaten aan het oordeel van patiënt en zorgverlener.

Voorafgaand aan hun operatie krijgen alle patiënten een echogeleide ACB door een pool van anesthesiemedewerkers bij RASC. Het enige verschil tussen proefpersonengroepen is dat de controlegroep een standaard Bupivacaïne HCl ACB krijgt en de experimentele groep een Exparel ACB.

Op de dag van de operatie worden alle patiënten naar de pre-operatieve wachtruimte van het RASC gebracht, waar ze voorafgaand aan de chirurgische ingreep worden gezien door zowel de opererende chirurg als de anesthesioloog. De opererend chirurg bespreekt met alle patiënten de chirurgische ingreep en markeert de kant en locatie van de ingreep. De anesthesioloog zal de ACB-procedure met de patiënt bekijken en ervoor zorgen dat de juiste kant en locatie door de arts worden gemarkeerd. Voordat de anesthesioloog begint met het toedienen van de ACB, wordt een chirurgische time-out uitgevoerd met de opererende chirurg, de anesthesioloog en de patiënt. Dit is een universele procedure en is de laatste zekerheid van de juiste identiteit van de patiënt, de plaats van operatie en de geplande procedure. Bovendien worden gedurende deze tijd de juiste positionering van de patiënt, de aanwezigheid van allergieën en de beschikbaarheid van relevante documenten en diagnostische tests, instrumenten, implantaten en andere relevante apparatuur bevestigd. Voorafgaand aan de start van de operatie wordt ook een tweede time-out uitgevoerd.

In de preoperatieve wachtkamer zal de anesthesioloog de ACB toedienen onder echogeleide. Patiënten in de controlegroep krijgen 20 ml standaard 0,5% bupivacaïne. Patiënten in de interventiegroep krijgen 10 ml standaard 0,5% bupivacaïne, gevolgd door 10 ml Exparel. Als patiënten niet stil kunnen zitten tijdens ACB-toediening, kunnen ze door de anesthesioloog worden verdoofd met een van de volgende geneesmiddelen (medicatie en dosering variëren op basis van de behoefte van de patiënt. Hieronder staan ​​de meest gebruikte medicijnen vermeld:

Verse Fentanyl Propofol

15-20 minuten na toediening van ACB's (Bupivacaïne HCl of Exparel) ondergaan alle patiënten inductie van anesthesie door de anesthesioloog. Nadat de algehele anesthesie is ingegaan, worden alle patiënten geopereerd door hun orthopedisch chirurg.

Alle deelnemers worden binnen 72 uur na de operatie gebeld of op kantoor gezien om de pijnstatus te beoordelen, te zorgen voor adequaat pijnbeheer en worden eraan herinnerd om het pijndagboek in te vullen.

Alle deelnemers vullen gedurende de eerste 2 weken na de operatie een pijndagboek in waarin 5 maatregelen worden beoordeeld:

Medicatiegebruik (dosis & aantal pillen) - wordt gevraagd om dagelijks te noteren Pijnscore op de NRS - wordt gevraagd om dagelijks te noteren Pijnscore op een instellings-IBPS - wordt gevraagd om dagelijks te noteren Patiënttevredenheid - zal worden gevraagd om dagelijks te noteren Blokduur - wordt eraan herinnerd om te noteren of hun blokkade is uitgewerkt, en zo ja, hoeveel uur het effectief was (totdat ze weer gevoel kregen).

Alle deelnemers worden gebeld voor hun vervolgafspraken van 2 en 6 weken en wordt gevraagd om hun pijndagboeken en hun opioïde medicatiepillen mee te nemen naar hun bezoek, zodat het aantal pillen kan worden uitgevoerd.

Alle oproepen worden gedaan door getrainde, geautoriseerde locatieafgevaardigden. In het ION-gebouw komt een afgesloten dropbox waar patiënten hun pijndagboek na hun controleafspraak van 2 weken kunnen deponeren als ze vergeten zijn deze mee te nemen naar hun afspraak.

Alle deelnemers komen na 2 weken naar kantoor voor een vervolgafspraak en alle deelnemers hebben na 6 weken een telefonische of persoonlijke afspraak. Afspraken van 2 weken zijn persoonlijk, omdat ze moeten komen voor het verwijderen van hechtingen.

Bij de eerste vervolgafspraak (week 2) wordt van alle deelnemers verwacht dat ze hun flesjes met opioïde medicatiepillen en hun pijndagboeken inleveren volgens de instructies die zijn gegeven bij de inschrijving voor het onderzoek en tijdens het herinneringstelefoontje. Alle deelnemers krijgen te zien waar de kluisjes zijn om hun pijndagboeken te deponeren. Pillentellingen worden uitgevoerd en geregistreerd, evenals het aantal vullingen.

Bij de tweede vervolgafspraak (week 6) wordt van alle deelnemers verwacht dat ze hun flesjes met opioïde medicatiepillen (indien persoonlijk) inleveren volgens de instructies die zijn gegeven bij de inschrijving voor het onderzoek en tijdens het herinneringstelefoontje.

Pillentellingen worden uitgevoerd en geregistreerd, evenals het aantal vullingen. Als het bezoek van 6 weken via telehealth wordt gedaan, zijn dezelfde procedures van toepassing.

Alle vervolgafspraken van deelnemers worden uitgevoerd bij Carilion's Instituut voor Orthopedie en Neurowetenschappen (ION) of via telegeneeskunde, en zullen niet significant langer duren dan normale vervolgafspraken. Iets langere bezoekduur in verband met het uitvoeren van pillentellingen mag niet langer zijn dan ongeveer 5 minuten. Alle deelnemers zullen gedurende 6 weken na hun operatiedatum in het onderzoek worden opgenomen, waarna hun betrokkenheid bij het onderzoek zal worden beëindigd.